新版gmp现代制药厂房设施改造设计与验证.pptVIP

新版GMP现代制药厂房设施改造设计与验证;中国卫生部 令第 79 号;国家食品药品监督管理局公　　告2011年　第16号;相关落实实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》通知 国食药监安[2011]101号;相关落实实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》通知 国食药监安[2011]101号;厂房设施;相关厂房设施法规要求;相关厂房设施法规要求;相关厂房设施法规要求;相关厂房设施法规要求;相关厂房设施法规要求;相关厂房设施法规要求;相关厂房设施法规要求;相关厂房设施法规要求;相关厂房设施法规要求;相关厂房设施法规要求;相关厂房设施法规要求;相关厂房设施法规要求;老厂房设施改造与设计思绪;现有设施存在关键问题—厂房设计、布局不符合药品生产要求;现有设施存在关键问题—厂房设计、布局不符合药品生产要求;现有设施存在关键问题—厂房设计、布局不符合药品生产要求;现有设施存在关键问题—厂房设计、布局不符合药品生产要求;现有设施存在关键问题—厂房设计、布局不符合药品生产要求;现有公用系统存在关键问题—空气净化系统设计、运行不符合生产要求;现有公用系统存在关键问题—工艺用水系统设计、运行不符合生产要求;新建与改造优缺点对比;各功效间名称 及设备尺寸;改造设计内容及职责;厂房设施改造设计通常要求;选址和厂区总体布局;建筑结构;建筑结构;室内装修;室内装修;室内装修;给、排水和工艺管道设计安装;给、排水和工艺管道设计安装;给、排水和工艺管道设计安装;电气、照明设计安装;电气、照明设计安装;安全、环境保护及工业卫生;厂房建筑施工及完工图管理;生产区GMP风险分析;产品特征;物流计划 ;物流计划关键设计标准;物流计划关键设计标准;物流计划关键设计标准;人流计划;人流计划;无菌药品生产区平面布局设计 ;无菌药品生产区平面布局设计 ;无菌药品生产区平面布局设计 ;包装区GMP风险分析;包装区平面布局设计 ;仓储区GMP风险分析;仓储区平面布局设计 ;质量控制区技术要求;质量控制区总体平面布局设计 ;质量控制区建筑布局;质量控制区功效布局;质量控制区功效布局;质量控制区功效布??;质量控制区功效布局;质量控制区功效布局;质量控制区功效布局;质量控制区功效布局;辅助区技术要求;辅助区技术要求;辅助区功效布局;小结;问题与讨论;确定与验证;验证工作相关性;无菌药品生产环境要求;无菌药品对环境基础要求 —《药品生产质量管理规范》（2010版）附录一《无菌药品》;无菌药品对环境（悬浮粒子）基础要求 —《药品生产质量管理规范》（2010版）附录一《无菌药品》;无菌药品对环境（悬浮粒子）基础要求 —《药品生产质量管理规范》（2010版）附录一《无菌药品》;对微生物程度基础要求 —《药品生产质量管理规范》（2010版）附录一《无菌药品》;对微生物程度基础要求 —《药品生产质量管理规范》（2010版）附录;无菌药品生产区HVAC设计 ;无菌药品生产区防污染设计;无菌药品生产区防污染设计;HVAC系统验证;HVAC 系统用户需求—洁净室参数;HVAC 系统用户需求—初步 AHU 数量及区域划分;HVAC 系统用户需求—辅助 HVAC 系统清单;HVAC系统初步设计确定;HVAC系统具体设计确定;空气净化系统检测仪器校准;安装确定—设计及供给商文件审核;安装确定—安装文件审核;安装确定—现场审核;安装确定—其她审核;运行确定—测试;性能确定;小结;问题和讨论;谢谢! !