新版gmp质量控制和质量保证的理解和探讨.ppt

新版GMP质量控制和质量保证的理解和探讨; 新版GMP质量控制和质量确保了解和探讨浙江省食品药品检验所 李会林;质量风险管理是本版《药品生产质量管理规范》关键理念 第三条 本规范作为质量管理体系一部分, 是药品生产管理和质量控制基础要求, 意在最大程度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保连续稳定地生产出符合预定用途和注册要求药品。 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾方法, 对质量风险进行评定、控制、沟通、审 核系统过程。 第??四条 应该依据科学知识及经验对质量风险进行评定, 以确保产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采取方法、方法、形式及形成文件应该与存在风险等级相适应。;质量风险管理与质量控制和质量确保关系 《药品生产质量管理规范》所控制目标就是基于对质量风险控制来达成我们为之所进行一切努力总目标——确保产品安全、有效, 质量可靠符合要求。 风险:危害发生可能性及危害严重性集合体 可能性:危害可能概率与频率 严重性:危害造成后果严重程度 危害:对健康造成损害——产品质量(安全性、有效性、质量)损失或可用性问题所造成危害 质量控制和质量确保是质量风险管理最关键技术支撑;经过科学性、正确性和有效性进行质量控制和质量确保, 为产品出具正确、可靠质量分析汇报以证实所生产产品质量是否安全、有效和符合要求 怎样科学性、正确性和有效性进行质量控制和质量确保工作展开和可连续性发展;第十二条 质量控制基础要求: （一）应该配置合适设施、设备、仪器和经过培训人员, 有效、可靠地完成全部质量控制相关活动; （二）应该有同意操作规程, 用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样、检验、检验以及产 品稳定性考察, 必需时进行环境监测, 以确保符合本规范要求; （三）由经授权人员根据要求方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样; （四）检验方法应该经过验证或确定; （五）取样、检验、检验应该有统计, 偏差应该经过调查并统计; （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必需根据质量标准进行检验和检验, 并有统计; （七）物料和最终包装成品应该有足够留样, 以备必需检验或检验; 除最终包装容器过大成品外, 成品 留样包装应该与最终包装相同。;质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈全过程, 包含原辅料、包才、工艺用水、中间体及成品质量标准和分析方法建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反该样品复核等工作。 试验室是质量控制活动关键载体, 其关键目在于获取反应产品质量真实客观检验数据, 为质量评定提供依据。;质量控制和质量确保五大要素:人 机 料 环 法 质量控制和质量确保第一大要素 人员;诚信 第四条 企业应该严格实施本规范, 坚持老实守信, 严禁任何虚假、欺骗行为。 任何一个从事质量检验和质量管理人员, 她职业生涯应一直以真实老实为地线 在检验中真实性问题常在下列统计中可见:1, 环境统计2, 仪器使用统计3, 各个中间体在线检验统计4, 水系统、净化空气系统在线监控和维护保养统计5, 各个原、辅料进库检,6, 成品出厂检验（部分判别）7, 仪器SOP 在检验中真实性问题常在现场检验中可见:1, 仪器性能2, 特殊试剂3, 稳定性图谱调用 伪造环境统计、仪器使用统计、各个原、辅料进库检验和成品出厂检验统计 有诚信不良统计人员不适应从事质量检验和质量管理工作; ;第二十五条 质量受权人 （一）资质: 质量受权人应该最少含有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）, 含有最少五年从事药 品生产和质量管理实践经验, 从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应该含有必需专业理论知识, 并经过与产品放行相关培训, 方能独立推行其职责。 第二十七条 与药品生产、质量相关全部些人员都应该经过培训, 培训内容应该与岗位要求相适应。除进行本 规范理论和实践培训外, 还应该有相关法规、对应岗位职责、技能培训, 并定时评定培训实际效果。 第二百一十八条 质量控制责任人应该含有足够管理试验室资质和经验, 能够管理同一企业一个或多个试验 室。 第二百一十九条 质量控制试验室检验人员最少应该含有相关专业中专或高中以上学历, 并经过与所从事检验 操作相关实践培训且经过考评。;质量控制试验室检验人员职责:1, 确定试验条件2, 按要求标准和对应操作规程操作3, 真实统计试验过程、计算结果4, 立刻实事求是汇报不合格及异常情况5, 妥善保留样品直至试验结果审核经过6, 实事求是汇报全部经手检验试验结果, 并保留全部试验统计。 质量控制试验室管理人员职责:1, 监督试验室步骤有效实施和管理2, 制订样品接收规程3, 确保试验用相关物料和仪器设备使用和控制4, 制订试验