新版gsp药品经营质量管理和经营监管要点.ppt

新版GSP药品经营质量管理和经营监管要点;质量;药品经营质量管理;质量管理体系;质量管理活动;过程管理;example:进货步骤;质量管理体系文件;质量体系文件组成形式;质量手册;;质量管理制度;质量工作程序;;管理程序-对应制度设定;质量管理统计;质量统计 （154号文件附件一）;质量档案 （154号文件附件一）;;质量体系文件管理;质量体系文件发放使用;质量管理体系文件基础要求;质量管理体系组成要素;药品经营质量－要求;GSP认证与经营许可证管理关系;;监管要求发展;经营许可证管理措施－征求意见稿;;;;;药品经营质量管理规范－修订意见稿;管理职责;;;组织机构;质量管理机构;质量管理机构职责（1/2);质量管理机构职责（2/2);内部评审;内部评审通常程序;质量风险管理;不了解法规风险;;人员与培训;企业责任人;质量管理工作责任人1101*;质量管理机构责任人;质量管理人员 1401、1402、1403*;验收、养护、销售人员 1501、1502;1504*质量、验收、养护专职人员数量;1601、1602 健康检验;人员培训教育 1701、1702;规范培训教育档案;;设施与设备1801-2602;1801 营业场所;库区布局、条件 1902、1903;药品仓库区域划分;;1904* 库房温湿度条件;库房内条件及设施设备2101-2106;2201*企业储存特殊管理药品专用仓库应含有对应安全保卫方法;2301经营中药材、中药饮片应设置中药标本室(柜);设施设备管理 2501, 3701, 4207;运输设备;计算机管理系统;校准与验证;采购2701-3401;2701 制订确保购进药品符合质量要求进货质量管理程序;2702*确定供货企业法定资格及质量信誉－过程;质量体系审核;2703* 审核购入药品正当性－过程;2704* 销售人员正当资格确定;质量确保协议－质量条款;2705、3201 购货协议、质量条款;进口药品购进 *2802;2901*首营企业审核;3001* 首营品种审核 ;购进统计及票据管理 *3301;票、帐、货相符1/3;票、帐、货相符2/3;票、帐、货相符3/3;;收货与验收3501-4005;收货;;药品质量验收要求;;;3505、3506进口药品包装、标签检验;3507 中药材、中药饮片包装标识检验 ;3509* 验收统计;销后退回药品验收 3511;3512*特殊管理药品验收;不合格药品管理;关键点;不合格药品处理 4001-4005;储存与养护4101-4209;药品储存要求;药品分类存放要求 4107 *;特殊管理药品储存 4108*;销后退回药品管理 4109 *、4110、4111;养护管理工作;养护管理工作;;出库与运输4301-4902;药品出库检验 4302;药品出库复核 4401★-4501;药品运输管理  4601、4701、4901、4902;;;直调药品管理 4801*;销售与售后服务5001-5702;药品销售管理5001★、5201、5301、5301★;药品销售管理;质量查询及售后管理 5601、5701*;;药品召回管理措施;;;GSP实施两个关键;;方向