药用油脂类辅料的质量标准控制要点.pptxVIP

油脂类辅料的质量标准控制要点上海市食品药品检验所生化药品生物制品室陈 钢油脂类辅料的质量标准控制要点一、如何制订油脂类辅料质量标准二、中国药典2022版对油脂类产品的质量控制要求三、国外药典对油脂类产品的质量控制要求四、其他质量控制要求SHANGHAI INSTITUTE FOR FOOD AND DRUG CONTROL如何制订油脂类辅料质量标准在油脂类辅料的质量标准研究过程中如何寻找切入点？应采用什么方法？要达到什么目的？标准中要订多少项目才算够？SHANGHAI INSTITUTE FOR FOOD AND DRUG CONTROL油脂类辅料的质量标准研究原则—— 总则辅料背景的了解：包括理化性质、用途、不良反应、生产工艺等；辅料质量的状况：对现有的国内外标准、药典标准进行收集、比对；分析手段的掌握：对先进分析技术的理解和掌握；多快好省：检测样品多、检测速度快、检测质量好、检测成本省。 （QuEChERS）SHANGHAI INSTITUTE FOR FOOD AND DRUG CONTROL1、油脂的分类（1）单纯脂质是由脂肪酸和甘油形成的酯（也称三酰甘油），如大豆油，以及由长链脂肪酸和长链醇或固醇组成的酯，如蜡。（2）复合脂质除含脂肪酸和醇外，尚有其他非脂分子的成分，如磷脂（非脂成分为磷酸和含氮碱）及糖脂（非脂成分是糖）。（3）衍生脂质由单纯脂质和复合脂质衍生而来或与之关系密切，如固醇类（甾类）和萜等。磷脂酰乙醇胺以环戊烷多氢菲为基本结构，并含有醇基。2、脂肪酸的命名和种类脂肪酸是由一条长的烃链和一个末端羧基组成的羧酸。由于脂质中脂肪酸是最主要的成分之一，对其深入了解有助于脂质的质量标准研究。（1）命名 脂肪酸的常用脂肪酸命名方式.docx简写方式，以亚油酸——C18:2（c9,c12）为例。SHANGHAI INSTITUTE FOR FOOD AND DRUG CONTROL（2）种类 脂肪酸的一条长的烃链不含双键（和三键）的为饱和脂肪酸，含一个或多个双键的为不饱和脂肪酸。只含单个双键的脂肪酸称为单不饱和脂肪酸；含两个或两个以上双键的称为多不饱和脂肪酸。不饱和脂肪酸中含一个或多个非共轭的反式双键的称为反式脂肪酸。不同脂肪酸之间的主要区别在于烃链的长度（碳原子数目）、双键数目和位置。3、油脂的工艺.docx油脂的生产工艺SHANGHAI INSTITUTE FOR FOOD AND DRUG CONTROL油脂类辅料的质量标准控制要点一、如何制订油脂类辅料质量标准二、中国药典2022版对油脂类产品的质量控制要求三、国外药典对油脂类产品的质量控制要求四、其他质量控制要求SHANGHAI INSTITUTE FOR FOOD AND DRUG CONTROL脂质的物理测定（1）相对密度物质的密度与标准物质的密度之比，称之为相对密度。大部分情况下，标准物质是水。天然油脂的相对密度均小于1，除极少数如肉豆蔻油的相对密度高达0.996外，一般为0.91~0.94。SHANGHAI INSTITUTE FOR FOOD AND DRUG CONTROL脂质的物理测定（2）折光率折光率是有机化合物最重要的物理常数之一，它能精确而方便地测定出来，作为液体物质纯度的标准，它比沸点更为可靠。利用折光率，可鉴定未知化合物。如果一个化合物是纯的，那么就可以根据所测得的折光率排除考虑中的其它化合物，而识别出这个未知物来。另外，折光率也用于确定液体混合物的组成。这也是液体脂质需要测定折光率的原因之一。SHANGHAI INSTITUTE FOR FOOD AND DRUG CONTROL脂质的物理测定（3）熔点熔点是物质的一个物理性质，即在一定压力下，纯物质的固态和液态呈平衡时的温度。物质的熔点并不是固定不变的，有两个因素对熔点影响很大。一是压强，另一个就是物质中的杂质，我们平时所说的物质的熔点，通常是指纯净的物质。天然油脂由于都是多种三酰甘油的混合物，因此没有明确的熔点，只有一个大概范围。三酰甘油的熔点与其脂肪酸的组成有关，一般随组分中不饱和脂肪酸（双键数目）和低相对分子质量脂肪酸的比例增高而降低。SHANGHAI INSTITUTE FOR FOOD AND DRUG CONTROLMelting Points and Solubility in Water of Fatty Acids Melting PointSolubility in WaterChain LengthFatty Acids M.P.(℃)mg/100 ml Soluble in H2OC4- 8?-C6- 4970C81675C10631C120.5544C140.1854C160.0863C180.0470熔点及溶解度与脂肪酸链长的关系?6016:0?116: