台湾生技产业政策执行情况.pdfVIP

台湾生技产业政策执行情况 依据台当局行政部门核定的“加强生物技术产业推动 方案”与“台湾生技产业起飞行动方案”及“农业生物技术 产业化发展方案” ，台湾生技产业由相关部门依职掌分工推 动，方案的各项工作涵盖生技产业价值链的上游研发、中游 成果技术转让与商业化，以及下游产业化。 “台湾生技产业起飞行动方案” “台湾生技产业起飞行动方案”以商品开发生命周期管 理导向与建立创新服务导向模式思维， 针对药品、 医疗器材、 医疗管理服务三领域，在研发成果产业化、整合育成、创业 投资及法规环境方面，持续强化已构建的体系机制与技术基 础，在研发、法规、知识产权、资金各面向，促成产品成功 案例与创新服务，将台湾产业能力从“硬实力”扩及“软实 力”与“巧实力” 。其在 2013 年执行情形概述如下： 药品领域 通过推动“生技医药国家型科技计划” ，共计培育硕博 士 265 人；获得岛内外专利 41 项；技术转让 15 项；推动 2 项先导药物进入临床前试验、推动产学合作计划 4 项，促成 厂商投资 9 项，总计促成民间投资新台币 9275 万元。另外， 还进行口服控释药物开发计划，协助企业建立具技术门槛的 技术，并开发 3 项具有市场利基的产品。 在技术平台支援暨核心平台建设方面，共完成 2 项关键 技术开发，建立 CHO-S 细胞株开发技术，筛选出两种市售 基培养基与馈料培养基最佳组合筛选，提升抗体药物研发制 程开发技术，降低生产成本。 目前已完成 3 项岛内新药开发价值链盘点，并从 46 项 新药案源中筛选 2 项进入实际辅导，将优质的基础研究成果 转化为产品化与商业化成果。同时，协助“国家生技研究园 区”、“新竹生物医学园区研发中心”规划。 建立及执行符合国际水准的药物法规及检查与审查机 制。并辅导企业通过国际医药品稽查协约组织的药品优良制 造规范（ PIC/SGMP ）许可，促进岛内法规协和化，增进台 湾医药产品的国际竞争力。另外，通过两岸交流合作及实际 案例的合作，了解两岸法规制度及审查标准的差异点，并以 国际标准（ ICH ）规范为本，寻求双方制度规范的协调，也 促进两岸医药品研发合作，加速华人研发药物上市。 完成 《投资生技创业投资事业的审查及管理要点》 修正， 推行审查人员认证制度，培育药品专业审查人才，强化核心 审查能力，举办 55 场审查人才教育训练及办理 4 场国际性 药政法规会议。 医疗器材领域 目前正在选择 4 项新项目进入实际辅导，同时辅导 3 个 学研团队成立新创公司，并协助新竹生物医学园区研发中心 规划及南部科学工业园区医疗器材产业聚落的转型及进行 创新医疗器材研发。 强化医疗器材快速试制中心，提供产学研界增值服务， 2013 年共完成 103 项雏型品试制， 2 项进入临床试验， 8 项 通过查验登记，带动衍生投资新台币 7.64 亿元。另外，建立 高级影像医疗器材核心技术平台，已成功开发出可携式超声 波医疗诊断仪与平板式触控超声波医疗诊断仪，合计出货 358 台，创造新台币 7 亿元产值。 在产业化辅导机制方面， 已协助厂商技术 /产品辅导， 并