某制药集团质量风险管理教材.pptVIP

FMEA的流程 1. 风险识别 多采用头脑风暴法或德尔菲法（用背对背的通讯方式征询小组成员的预测意见 ），国内企业多习惯于头脑风暴法。主要是收集潜在的风险源，或称找出潜在的问题。 2. 风险分析 明确发生或多次发生的可能性，危害的严重性，是对已确定的危害源进行预估。对危害源进行必要的排列和过滤。 3. 风险评估 运用适当的工具进行风险评价，将经过识别和分析的风险与可接受标准进行比较，通过定性或半定量的方法确定风险的严重性、可能性、可发现性并进行分级，如分为高、中、低三个档次等。 4. 风险控制 提出消减措施并实施，以降低风险； 制定可接受标准； 根据结果判断剩余风险是否可以接受； 是否引入新的风险（按下葫芦浮起瓢）。 5. 风险沟通 相互交流，沟通信息，包括部门间的通报。 6. 风险回顾 风险管理是动态过程，不会一劳永逸，应进行定期回顾。 根据新知识、新环境随时更新。 回顾间隔时间由风险水平决定。 7. 持续改进计划 根据风险程度，制定深度相适应、符合自身实际的改进计划，纳入自检程序，接受定期检查，使之处于受控状态。 推荐----建立制度，保障风险管控的持续性。 1. 风险识别的方法：常用头脑风暴法 1.1 风险评估中头脑风暴法的人员选择 要有足够经验、知识、技能的专业人员 应包含质量管理人员、研发、质量、生产、技术、物料、设备、操作人员等。 建议兼顾多专业协同。 仅技术人员和基层管理人员参与风险管理 注定苍白无力； 控股层、决策层和高管更应该参加，公司看到风险管理的作用和产生的经济效益，才能真正推动有效的风险管理。 质 量 风 险 管 理 Quality Risk Management TELEMAIL：lidafu023@163.com 天圣制药集团股份有限公司 长期在药厂从事技术和质量工作，回头看，经验不多，教训不少，30多年积累四个字： 基 础 管 理 愿意谈些学习心得，与大家交流分享 风险管理是核心，也是基础管理内容之一 不是某些人说的花瓶 没有必要做表面文章 没有必要应付任何检查 要做到不出事故，需要开展风险评估 消除质量事故的根源，于患者有利，于企业的经济效益有利。 风险管理基于公司的内部管理： 把自己的工艺路线、产品特性、稳定性、设备、质量控制方法真正用心去吃透，把自身的技术实力了解清楚，风险管理开展起来会比较顺利，这比风险评估本身更为重要。 需要了解的还有 产品的降解途径（化学结构稳定性分析，中药成分的组成和稳定性），防降解主要措施 化学结构不稳定、制备过程不恰当引起的有关物质升高，导致不良反应增多的情况 生产中最易出现染菌的部位，防染菌的具体措施，员工的操作细节 技术团队的现状，维护团队和谐还需怎样努力？ 风险管理不必搞花哨东西，一切实打实的做 管理人员至少掌握一种风险评估工具，用心去寻找风险点，提出消减措施，落到实处，并时常回顾. 长期坚持下去，企业必将获益 经历过以前的QC阶段、TQC（全面质量管理）阶段，经历过华罗庚先生推广优选法、统筹法的风暴洗礼， 3S----8S管理热，对风险管理的来临并不感到突然，只是感觉多了一种工具。 风险与其它技术类别的最大不同就是提前预测可能出现的问题，未雨绸缪，预防为主。 在过去的工作中，我们多少都有些风险意识，如车间制定的质量事故防范措施、出了问题“三不放过”等，但没有很好总结，没有形成可系统应用的工具。 质量管理各类工作中，真正的重担是验证，验证，还是验证，始终是验证，一切拿数据来说话。 风险与其它技术类别的相互关系，认为风险管理是其它工作的基础，如针对风险点重点验证，对风险点位制定内控标准，起草操作规程、工艺规程和警戒线与纠偏限时，考虑适当收紧，以降低风险。 质量管理体系有效运作，风险管理则是如虎添翼。 质量管理体系整体上缺失风险意识，还是事后检验，则风险管理就是沉重负担。 风险评估可采用的具体方式有多种，可以灵活掌握，可以不受国内外现有模式的限制，鼓励创新，但必须有大量数据证实其正确性，确保最终能够达到风险评估的目的。 对现有风险评估模式存在的定性多、定量少、对合格标准的确定具有一定随意性的问题，鼓励大家在实践中探索改进。凡能够用数据说话的，尽可能定量说明，尽量采用定量方式。 风险和验证、偏差（含OOS/OOT）、回顾、自检等其它类别是各具特色、各有职能、分工合作、相互弥补的关系。 共同织成一张质量事故防范大网。 风险管理是核心，总要求，大理念，偏重预防；