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新版GSP会讲仅供企业内部学习新版GSP—药品批发的质量管理1GSP概述2药品批发的质量管理 新版GSP资料 仅供企业内部学习一、GSP概述GSP是英文Good Supplying Practice缩写，意思为：“良好的供应规范”。GSP的实质： 控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP认证的目的 企业经营条件、完善企业管理制度、 规范企业经营行为为手段,建立健全企 业药品经营质量管理体系,达到提高企 提高企 业素质、淘汰落后企业、调整行业结构，完善经营经营质量管理、确保药品安全的目的。新版GSP资料 仅供企业内部学习一、GSP概述“能做什么”“不能做什么”“应该由谁来做”“应该如何做”“做到什么程度”“做的怎么样”“如何调整”GSP指导思想新版GSP资料 仅供企业内部学习一、GSP概述我国实施 GSP简要回顾新版GSP资料 仅供企业内部学习一、GSP概述基本思路保持与现行GSP的延续性严格遵循现行的法律法规、规章制度以及相关政策着力提高标准创新理念，与国际接轨改进完善原版 强化执行力、加强日常监管适应药品流通发展的状况新版GSP资料 仅供企业内部学习一、GSP概述新版GSP资料 仅供企业内部学习一、GSP概述修订目标全面推进一项管理手段计算机管理信息系统药品购销渠道的管理强化两个重点环节仓储温湿度控制票据管理突破三个难点问题冷链管理药品运输新版GSP资料 仅供企业内部学习一、GSP概述—GSP基本框架结构新版GSP资料 仅供企业内部学习一、GSP概述新版GSP总体结构 共4章，共计187条，其中总则4条，药品批发的质量管理118条（约占2/3），药品零售的质量管理59条（约占1/3），附则6条； 条款数量比原版GSP与实施细则总和多出19条； 吸收了供应链管理概念。新版GSP资料 仅供企业内部学习一、GSP概述新版GSP内容新版GSP资料 仅供企业内部学习药学服务管理药品经营企业GSP内审工作管理附录8附录7一、GSP概述附录部分上网征求意见新版GSP资料 仅供企业内部学习一、GSP概述新版GSP的特点新版GSP资料 仅供企业内部学习二、药品批发的质量管理新版GSP资料 仅供企业内部学习总 则新版GSP资料 仅供企业内部学习总 则第一条? 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。　释义：本条明确了规范制定的目的和依据总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。新版GSP资料 仅供企业内部学习总 则第二条? 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量　释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。对比：同原版比较，调整了范围，扩大了外延。新版GSP资料 仅供企业内部学习总 则第三条? 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭供应链中的质量控制盲点。严格执行药品经营企业药品生产企业销售药品、药品流通环节中其他涉及储存与运输药品的符合本规范相关要求新版GSP资料 仅供企业内部学习总 则第四条? 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。释义：本条是企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件。新版GSP资料 仅供企业内部学习第二章 药品批发的质量管理同2000年版GSP相比：1、全面强化了质量管理体系的的管理理念；2、增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；3、引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法；4、全面提升软件和硬件要求；5、针对薄弱环节增设一系列新制度；6、加强了人员执业素质的要求。第一节 质量管理体系（8）第二节 组织机构与质量职责（5）第三节 人员与培训（12）第四节 质量管理体系文件（10）第五节 设施与设备（10）第六节 校准与验证（4）第七节 计算机系统（4）第八节 采购（11）第十节 储存和验收（13）第十一节 销售（5）第十二节 出库