风险管理的工具有哪些.docx

第 1 页共 1 页 风险管理的工具有哪些 ［质量］风险管理工具 HACPP 的应用流程 第一步流程：组建 HACCP 小组 药厂必须确保在制定有效的 IIACCP 计划的时候有和指定产品 相关 的知识，所以必须由多部门多学科成员组成的小组，包括研 发、生 产、质量控制、质量保证、质量保证、微生物、工程、物 流控制和其 他等等。在特殊的情况下，甚至可以聘请外部的专家 作为小组成员。 小组成员必须可以履行以下职责： 1 、 进行危害分析； 2 、 确认潜在危害 3 、 确认必须控制的危害 4 、 推荐控制方法和可接受标准 5 、 执行监控和对监控结果进行确认 6 、 推荐合适的整改措施来应对发生的偏差 7 、 确认 IIACCP 计划。必须定义 HACCP 计划的范围，必须描 述 涉及的工艺环节，确认危害的种类。 第二部流程：描述产品和工艺 必须详细完整的描述产品和工艺，包括所有相关的质量信 息，比 如组成、物理 /化学特性、结构、 PH 值、温度、清洗方 法，灭菌 /抑菌 处理方法、干燥、过筛、混合、混粉、包装和存储 的条件等等。还必 须描述分销和运输的方法，特别是对于那些热 敏