S100-β蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求模板.docx

S100-β蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） 适用范围：用于体外定量测定人全血、血清、血浆中S100-β蛋白的含量。 1.1包装规格1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。1.2主要组成成分每种包装规格含相应人份数的检测卡、加样枪头、干燥剂、样本缓冲液及1个校准信息卡。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 2.1外观1)检测卡使用铝塑单个密封包装，标签应完整清晰，内容物齐全，卡壳应整洁、无破损，扣合紧密；2)缓冲液为无色或淡黄色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。2.2装量样本缓冲液装量偏差应不大于±10%。2.3宽度试纸条宽度为4.0