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生物学评价模版 生物学评价模版 PAGE PAGE / NUMPAGESPAGE4 生物学评价模版 PAGE 医疗器械生物学议论报告 一、 医疗器械生物学议论的策略和所含程序 该议论是对XX企业所生产的YY产品进行的医疗器械生物学议论。所有YY产品采用同样的资料进行生产（若为系列产品）。 列出GB/给出的议论流程图。 医疗器械生物学议论方法选择流程图 本产品的医疗器械生物学议论方法流程以下（依照产品情况，对本产品所走路线进行说明， 下为四种不同样情况举例说明，不合适进行生物学议论的情况不包括在内） ： 1）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对资料进行定性――资料与市场上器械所 用资料同样――该器械与市场上器械拥有同样特点，包括：生产、人体接触和灭菌――最后 议论（拥有生物学等同性，因此吻合GB16886标准的要求） 2）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对资料进行定性――资料与市场上器械所 用资料同样――该器械与市场上器械不拥有同样特点， 从生产、人体接触和灭菌方面进行说 明――有足够的证明和/或可供应的试验数据――最后议论（吻合 GB16886标准的要求） （3）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对资料进行定性――资料与市场上器械所 用资料同样――该器械与市场上器械不拥有同样特点， 从生产、人体接触和灭菌方面进行说 明――没有有足够的证明和 /或可供应的试验数据――进行生物学议论――对器械进行定性， 依照GB/生物学议论试验和选择表 1和表2，说明器械与人体的接触性质和时间（比方：表 面接触――皮肤；一时接触）――需要进行的生物学议论试验的选择（依照 GB/生物学议论 试验和选择表1和表2）――试验和/或原理的阐述和证明――最后议论（吻合 GB16886标 准的要求） （4）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对资料进行定性――资料与市场上器械所 用资料不同样――进行生物学议论――对器械进行定性，依照 GB/生物学议论试验和选择表1 和表2，说明器械与人体的接触性质和时间（比方：表面接触――皮肤；一时接触）――需 要进行的生物学议论试验的选择 （依照GB/生物学议论试验和选择表 1和表2）――试验和/ 或原理的阐述和证明――最后议论（吻合 GB16886标准的要求） 二、医疗器械所用资料的描述 XX企业生产的YY产品采用ZZ资料，包括A、B和C组分。ZZ资料被广泛应用于.的生产中，已经有.年的历史。 资料的特点，使其适用于.产品，包括特点、特点、特点（比方无细胞毒性、无刺激性、无热原性、无致癌性.）（可依照需要引用文件）。 ZZ资料在医学上的应用主若是其拥有 .特点（比方：化学惰性、热牢固性、抗氧化性等， 从非生物学特点进行解析） （可依照需要引用文件） 。 列出所有产品，并描述产品所用资料的名称、成分、含量等，若有资料牌号的，应明确资料牌号。 各型号产品的差别主要在于产品的形状、尺寸..（若为系列产品，请列表见告各产品主要差别，比方设计特点差别）。这些设计特点不影响产品的生物学安全性（对产品差别可依照 情况详细说明，以增加说服力） 。 三、资料表征 （一）医疗器械资料的定性与定量的说明或解析 本产品所有资料的成分信息以下（依照产品情况最少从以下一个方面获守信息） ： 1）公认的资料化学名称 2）资料理化特点信息 3）从资料的供应方获取资料的成分信息 4）从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息 5）化学解析 6）相关标准 注意：采用经过主管部门认可、并有标准可依的资料，比未获取认可的资料更拥有生物安全性保证。 经过上述一种或多种路子描述资料信息，  如与人体接触的为不同样资料的多个部件，  应分别说 明。 （二）医疗器械 /资料与市售产品的等同性比较 （1）资料和产品的用途比较 A、供应详细的――资料特点、与市场上器械所用资料资料一致性的证明（说明时结合资料 用途进行）（若是资料来自同一资料供应商， 说明会更具说服力）（说明时结合资料用途进行） B、同资料、同品种的上市产品，且该已上市产品拥有安全使用史的文件资料（说明时结合 产品用途进行） （2）资料和产品的生产过程比较 A、本产品与上市产品拥有同样的加工过程、 人体接触（临床应用）、灭菌过程和包装的证明。 B、本产品与上市产品的加工过程、人体接触（临床应用）、灭菌过程和包装有差别，应有不会影响生物安全性的证明和/或试验数据。 进行上述比较时，应基于毒理学等同性进行比较，依照产品情况从以下方面采用合适产品的方面进行说明： A、拟用资料的成分和可溶出物与临床已确立资料等同 B、拟用资料与现行标准规定资料的一致性及拟用资料吻合现行标准中规定的用途、接触时 间和程度 C、拟用资料拥有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史 D、拟用资料的可溶出物限量不高出 G