我国药品专利强制许可立法完善研究.pdfVIP

摘 要 药品专利强制许可是指国家行政机关依照法律规定，未经药品专利权人同 意，允许他人支付药品专利使用费，实施药品专利权人已取得专利的行政措施。 与一般专利强制许可不同，药品专利强制许可肩负维护公共健康的大任。在人口 流动全球化形势下，传染病传播速度越来越快 ，传播范围越来越广 ，同时伴随着 诸如肺癌 、肝癌等基础疾病高发，为各国公共健康带来严峻挑战 。我国公共用药 需求不断加大，专利药品价格高昂问题 日益凸显 ，公众药品可及性受到显著影响 。 经过近三十年的发展 ，我国在立法中已确立起药品专利强制许可制度并逐渐 进行完善，遗憾的是，尚未有药品专利强制许可方面的实践 ，对我国药品专利强 制许可立法沿革梳理，零实施的现状不乏机械立法的缘故 。通过分析发现 ，我国 立法中存在以下 问题 。首先 ，申请主体涵盖不当 ，表现在一■般 申请主体限制多 、 行政机关作为 申请主体的资 存异；其次 ，依公共健康申请事由表意不明 ；再次 ， 行政审批程序繁琐耗时长；再者，专利使用费难以确定，缺乏参照标准以及确定 程序设置不合理 ；最后，缺乏强制技术转让条款 。 而在实践 中，许多发展中国家和发达国家已成功运用药品专利强制许可来应 对各自国内公共健康危机，药品专利强制许可在美国与印度的成功实践 ，证明该 制度应对公共健康问题是行之有效的，美国作为原研药市场占比最高的国家，而 印度作为仿制药品盛行且不管制的国家，这两国的药品专利强制许可立法经验值 得我国吸收借鉴 。若要让药品专利强制许可在我国充分发挥作用，切实提高民众 用药可及性，必须完善相关立法，在申请主体方面 ，要明确申请主体范围与资质 ， 建议适当放宽申请主体范围并确认行政机关 申请主体资质；在许可理由上 ，要以 药品可及性为内容细化许可理由 ；关于审批程序 ，可以简化突发情况下药品专利 强制许可审批程序；同时 ，要合理设置专利使用费标准与程序 ，为明确专利使用 费提供参照 ；针对技术难题 ，可考虑在专利法中增加强制技术转让条款 ，落实我 国药品专利强制许可的可操作性。 关键词 ：药品专利；强制许可 ；药品可及性 ；公共健康 目 录 第一章绪论 1 第一节选题背景与研宄意义1 第 二节文献 综述 2 一、国内研宄动 态 2 二 、 15外研宄情 况 4 第三节研宄思路及研宄方法 5 一、研宄思 路 5 二、研宄方 法 5 第 四节主要创新点与不足之处 6 一、主要创新 点 6 二、不足之 处 6 第二章药品专利强制许可的概念 、理论基础与价值分析 7 第一节药品专利强制许可的概念界定 7 第二节药品专利强制许可的理论基础 8 一、有限自由：药品专利保护与禁止权利滥 用 8 二、公私平衡 ：公共健康与专利私权 9 三 、激励论下：功利主义与人本主 义 9 第三节药品专利强制许可的价值 10 一、提高 民众药品可及 性 11 二、引导医药市场均衡发 展