中药新药临床研究一般原则2015.docVIP

中药的新药临床研究一般原则2015 中药的新药临床研究一般原则2015 PAGE / NUMPAGES 中药的新药临床研究一般原则2015 实用标准 附件 1 中药新药临床研究一般原则 一、概述 依据《药品注册管理办法》 ，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新， 进一步提高中药新药临床试验的水平和质量， 推动中药新药的研究与发展， 特制定本指导原则。 本指导原则是为中药新药临床试验的设计、 实施和评价提供一般性方法学指导。 本指导原则是在 2002 年《中药新药临床研究指导原则（试行）》的基础上，基于中药新药临床试验现状，结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展，参考国内外相关指导原则而制定。 本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则， 充分保护受试者的安全； 强调中药新药临床试验是以研究药物的临 床价值为目标； 强调在启动临床试验时， 根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性； 强调临床试验过程应具有逻辑性，应重视早期探索性研究， 不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的； 强调临床试验过程中应重视获取的阶段 文档 实用标准 性研究数据，不断地进行风险 / 受益评估，及时调整下一步研究计划，以降低研发风险。 本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点，确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标