快速提取COVID-19患者康复期血浆用于制备免疫球蛋白G的方法发明专利.pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 112010968 A (43)申请公布日 2020.12.01 (21)申请号 202011117433.7 (22)申请日 2020.10.19 (71)申请人 英科博雅基因科技（天津）有限公司 地址 300457 天津市滨海新区开发区海通 街3号亚力山大A楼-博雅公司 (72)发明人 魏卿　 肖海蓉　刘庆喜　 (51)Int.Cl. C07K 16/10 (2006.01) C07K 16/06 (2006.01) A61K 39/42 (2006.01) A61P 31/14 (2006.01) 权利要求书2页 说明书11页 (54)发明名称 快速提取COVID-19患者康复期血浆用于制 备免疫球蛋白G的方法 (57)摘要 本发明涉及快速提取COVID‑19患者康复期 血浆用于制备免疫球蛋白G的方法，尤其是涉及 使用封闭式多细胞组分自动化分离系统(MACSS) 从全血中快速分离成分血浆用以制备静注 COVID‑19免疫球蛋白G的方法，例如用以制备静 脉注射用超免疫球蛋白。该静注免疫球蛋白可用 于新型冠状病毒感染患者的治疗。该方法是将取 自人的外周血使用封闭式多细胞组分自动化分 离系统分离成三个组分层：红细胞层、细胞浓缩 层、血浆层，接着将得到血浆进行病毒灭活，得到 可用于制备静注免疫球蛋白G的血浆。还涉及使 A 用上述方法所得血浆组分制备静注免疫球蛋白G 8 制剂的方法。本发明方法获取血浆速度快，所制 6 9 0 得的血浆和静注免疫球蛋白G的抗体滴度高。 1 0 2 1 1 N C CN 112010968 A 权　利　要　求　书 1/2页 1.快速分离获取用以制备静注COVID-19免疫球蛋白G的血浆的方法，该方法是将取自 人的外周血使用封闭式多细胞组分自动化分离系统分离成三个组分层：红细胞层、细胞浓 缩层、血浆层，接着将得到血浆进行病毒灭活，任选地将所该血浆在-20℃以下冻存，得到可 用于制备静注COVID-19免疫球蛋白G的血浆；其中，在用封闭式多细胞组分自动化分离系统 进行分离前，还向所述外周血中添加分离助剂，该分离助剂是包含油酸钠和氯化镁的灭菌 水溶液。 2.根据权利要求1的方法，其中所述病毒灭活是亚甲蓝光化学法病毒灭活。 3.根据权利要求1的方法，其中所述外周血是选自下列来源的外周血：①SARS-CoV-2自 然感染者、②SARS-CoV-2自然感染者通过血清抗体滴度/血清中和抗体滴度确认后的康复 者、③SARS-CoV-2疫苗注射者、④SARS-CoV-2疫苗注射者并经过血清抗体滴度/血清中和抗 体滴度确认后的免疫者。 4.根据权利要求1的方法，其所获得的血浆丙氨酸氨基转移酶活性低于40U/L。 5.根据权利要求1的方法，其所获得的血浆之HbsAg、梅毒、HIV-I、HIV-II抗体、HCV抗体 用经批准的检测试剂盒检测后为阴性。 6.根据权利要求1的方法，其所获得的血浆中，蛋白质含量高于50g/L。 7.根据权利要求1的方法，其中所述外周血是静脉穿刺法采集的外周血并置于包含抗 凝剂的血液采集袋内。 8.根据权利要求1的方法，其特征在于：所述分离助剂中油酸钠浓度为5%，氯化镁以镁 离子计为0.5mol/L；或者，所述分离助剂是照如下方法配制的：将规定量的油酸钠和氯化镁 溶解于注射用水中，用0.45µm微孔滤膜过滤，封装于玻璃瓶中，121°C热压灭菌15分钟，即 得；或者，所述分离助剂与外周血的体积比为1：100。 9.根据权利要求1的方法，其包括如下步骤： (1)、通过静脉穿刺法采集的外周血250mL，置血液采集袋内，将血液采集袋