培养基适用性检查验证方案.doc

培养基适用性验证方案 编 制： 审 核： 批 准： 验证目的: 本次验证的目的是确认无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基应进行培 养基的适用性检查，符合灵敏度要求。 参照标准 2010版中国药典二部附录：XII A无菌检查法和XI G微生物限度检查法。 验证项目 无菌检查、微生物限度检查、控制菌检查用培养基的适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 小组人员 职务 职责 王志凤 负责验证方案的审批，确认所有的验证项目均已完成， 并按方案执行。 李晨 负责验证日常管理工作，负责验证方案的审核。 郭月 负责验证方案及报告的起草，负责该方案的实施，对实 施过程中资料和数据进行汇总并完成报告。 5.前提条件确认 5.1所有本次验证实施过程中用到的仪器都已经过计量并且在计量有效期内。 5.2所有参与本次验证的公司人员均进行相关培训 接受标准 液体培养基促生长能力检査：被检培养基与对照培养基管比较，被检培养基管试验 菌应生长良好。 液体培养基指示能力桧查：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌生长情况、 指示剂反应等应与对照培养基一致。 固体培养基促生长能力检査：被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特 征应一致。 固体培养基指示能力检査：被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示 剂反应情况等应与对照培养基一致。 培养基抑制能力检査：试验菌应不得生长。 无菌性检查：应不得有