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D二聚体测定试剂免疫比浊法 D二聚体测定试剂免疫比浊法 PAGE / NUMPAGES D二聚体测定试剂免疫比浊法 附件 3 D- 二聚体测定试剂（免疫比浊法） 注册技术审察指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 D-二聚体测定试剂（免疫比浊法） 注册申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评部门 审评注册申报资料供给参照。 本指导原则是对 D- 二聚体测定试剂（免疫比浊法）的一般 要求，申请人应依照产品的详细特征确定此中内容能否合用， 若 不合用， 需详细论述原由及相应的科学依照， 并依照产品的详细 特征对注册申报资料的内容进行充分和细化。 本指导原则是供申请人和审察人员使用的指导文件， 不波及 注册审批等行政事项， 亦不作为法例强迫履行， 若有能够知足法例要求的其余方法， 也能够采纳， 但应供给详尽的研究资料和考证资料。应在依照有关法例的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法例、 标准系统及目前认知水平下拟订 的，跟着法例、标准系统的不停完美和科学技术的不停发展， 本指导原则有关内容也将合时进行调整。 一、合用范围 从方法学考虑，在本文中 D- 二聚体测定试剂是指以胶乳凝 集免疫比浊法为基根源理，利用全自动、半自动凝血剖析仪； 全 —1—— 自动、半自动生化剖析仪或分光光度计， 在医学实验室对人体血 浆样本中 D- 二聚体含量进行体外定量剖析的试剂。依照《体外 诊疗试剂