兽医药理学第四章影响药物作用的因素与临床合理用药.pptVIP

* * * * * * * * * 1、合理选药 一种疾病常有多种药物对之有效。应在掌握常用药物药效、药动学知识的基础上，根据疾病病情、病因及症状加以合理选择，选药原则为： 疗效高 毒副作用低 使用方便 价格便宜 二、临床合理用药 第三十页，共43页 2、合理用药 合理用药就是以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物。要做到合理用药，必须掌握药理学的基本知识，熟悉所用药物的药动学和药效学特点，全面掌握病畜的生理、病理特点，同时掌握用药原测，不断积累临床经验。 第三十一页，共43页 合理用药的原则包括以下几个方面： 明确诊断，严格掌握药物适应证 适宜的剂型、剂量、给药途径和疗程 科学的联合用药 对症治疗和对因治疗相结合 第三十二页，共43页 掌握适应证是用药的最主要原则。考虑药物适应证时，首先应对疾病作出明确论断，包括并发症，其次还应了解病畜的用药史。 应根据病情和医疗条件选择剂型和给药途径，如急症多用注射剂。剂量和疗程的确定应以安全、有效、经济、方便为原则。在治疗过程中，还应根据病情变化随时调整剂量和疗程。 第三十三页，共43页 临床中多联合用药。联合用药时既要充分考虑药物的协同作用，提高疗效，又要考虑药物之间的拮抗作用及不良反应，还应注意避免配伍禁忌。 一般用药首先考虑对因治疗，但也要重视对症治疗。如急症需先用药缓解症状，慢性病多使用针对致病因子的药物。 第三十四页，共43页 兽药管理 1、新兽药及兽药新制剂研制管理 2、兽药注册管理 3、兽药生产管理 4、兽药经营管理 5、兽药使用管理 第三十五页，共43页 1、新兽药研究管理 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益 。 新兽药研究，包括临床前研究和临床试验两大内容。临床前研究包括生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；临床试验分I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验。 主要法律规章有《兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》 第三十六页，共43页 1、新兽药研究管理（续） 研制新兽药，应当在临床前研究阶段进行安全性评价。即通过系列毒理学研究评估新兽药对靶动物和人的健康风险。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定。 研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。 第三十七页，共43页 2、兽药注册管理 新兽药临床试验完成后，研制者应向国务院兽医行政管理部门申请新兽药注册，获得《新兽药注册证书》 。 注册时应当提交新兽药的样品和下列资料： 名称、主要成分、理化性质； 研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法； 药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告； 环境影响报告和污染防治措施。 主要法律规章有《兽药管理条例》和《兽药注册办法》。分 “新兽药注册”、 进口兽药注册和兽药变更注册三种情况： 第三十八页，共43页 2、兽药注册管理（续） 首次向中国出口兽药，应当由出口方驻中国境内的办事机构或由其委托的中国境内代理机构向农业部申请注册，获得《进口兽药注册证书》 已经注册的兽药拟改变原批准事项的，应当向农业部申请兽药变更注册。 第三十九页，共43页 兽药生产企业应按《兽药生产质量管理规范》进行建设、生产和管理，经国务院兽医行政管理部门审查合格，发给《兽药生产许可证》，《兽药生产许可证》有效期为5年。 国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。 3、兽药生产管理 主要法律规章有《兽药管理条例》、《中华人民共和国兽药典》、《兽药生产质量管理规范》和《兽药标签和说明书管理办法》等。 第四十页，共43页 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。 兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。 3、兽药生产管理（续） 第四十一页，共43页 兽药标签和使用说明书主要内容 【兽药通用名称】 【成分及含量】 【性状】 【药理作用】 【适应症/功能主治】? 【用法与用量】? 【不良反应】 【禁忌/不良反应/注意事项】 【休药期】? 【规格】 【产品批号/生产日期】 【包装】 【贮藏/保管条件】 【有效期】 【产品批准文号/进口兽药注册证号】 【生产企业】 【联系地址】 第四十二页，共43页 经营兽药的企业应依照《兽药经营质量管理规范》（GSP）进行建设和经营，经县级以上地方人民政府兽医行