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印度：专注仿制药四十五年 导语：近日，有媒体发问为何中国没法像印度一样生产 物美价廉 的仿制药。事实上，印度专注仿制药已 40 多年， 价格低廉主要基于对跨国药企专利的漠视以及强制许可，但 也正是价格低，印度也被称为 发展中国家的药房 。 1969 年，印度制药公司兰伯西仿制瑞士罗氏公司的镇定剂 苯甲二氮并获得成功，成为印度开发仿制药的鼻祖，这种仿 制模式使其在 2004 年成为世界第五大药企 上世纪五六十年代，印度还沿用英国统治时期的产品专利法， 印度本土企业没有能力研发新药，而只能代理销售国外药企 的产品或者少量生产销售一些专利过期的产品。 1960 年， 刚成立的印度药企兰伯西瞄准瑞士罗氏公司的镇定剂苯甲 二氮 Valium 。罗氏公司没有在印度注册这个产品的专利， 并 最终在 1968 年通过匈牙利（匈牙利当时不承认专利权）的 一家药厂获得了这种产品的原料药，然后由奥克拉工厂将原 料药制成制剂，包上包装，在 1969 年以 Calmpose 的品牌 推出市场。 结果， Calmpose 推出的第一年就获得了 100 多万美元的销售额， Calmpose ，也成为印度本土最早的知 名药品品牌。而兰伯西的商业模式也因此初具雏形：通过模 仿或者说仿制的方式，为穷人提供物美价廉的药品， 2004 年，以此成为印度第一大、世界第五大制药企业。为让仿制 药名正言顺 ，1970 年印度推出的《专利法》不承认西方国 家药品专利，在此法案下，印度药企可以随意仿制生产任意 一种药物 为了让仿制药 名正言顺 ，印度政府并不承认西方国家药品 专利。 1970 年出台的《专利法》将原来从英国殖民时期延 续下来的产品专利保护， 转变为工艺专利保护； 规定 只保护 制药工艺， 不保护药品成分 ，对食品、 药品等只授予工艺专 利，不授予产品专利。随后，印度政府还颁布了严格的药品 限价法令，以及限制国外药企在印度的生产和销售能力的其 他法令。 在工艺专利法案下的印度药企，可以随意仿制生产任意一种 药物，一只通过美国 FDA 审批的药物，仅 3 个月后就能在 印度市场上看到其仿制药。这使得通过仿制来生产廉价的药 品，成为印度药企一种普遍的商业模式。在《专利法》颁布 后的 30 几年间，印度仿制药快速增长。其中，制药企业数 量迅速增长。 1970 年为 2257 家，1980 年为 5156 家，1990 年为 1.6 万家， 2005 年超过 2.3 万家。投资也迅速增长，从 1973 年的 22.5 亿卢比（约 2.5 亿美元）上升至 2002 年～ 2003 年的 450 亿卢比（约 10 亿美元）。 2005 年印度为入 WTO 修改的专利法首次承认药品专利， 但只承认 1995 年之 后的药品专利，导致罗氏公司的抗癌药厄洛替尼等药物在印 度被拒绝授予专利保护 为加入世界贸易组织， 1999 年和 2002 年，在欧美等国的强 烈要求以及 WTO 的监督下，印度两次调整专利法。 2005 年， 印度政府第一次给予药品以专利保护。但是只为