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不良事件和不良反应的区别 大致关系图 药品不良反应事件 药品不良反应 药 品 不 良 事 件 不良事件 用药失误等等 其 他 不 良 事 件 不良事件定义 ：是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中， 任何可 能影响病人的诊疗结果、 增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷 或医疗事故， 以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因 素和事件。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。 不良事件包含药品不良事件。 药品不良事件： 是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事 件 , 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。 包括药品标准缺 陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。 不良反应： （通常泛指药品，此外还有器械） 是指合格药品在正常用 。 法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 它不包括无意 或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 药品不良反 应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特 异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 药物不良反应和药物不良反应事件的特征比较 可以从以下几个方面： 药物不良反应 药物不良反应事件 1. 药品质量 使用的是合格药品； 使用的是合格药品和 （或）不合格药品。 按正常用法、正常剂量 2. 用法用量 不强调与用法、剂量的关系。 使用； 是有害且非期望的反 3. 反应性质 是不利的临床事件，部分可避免。 应，不可避免； 排除了意向性和意外 不排除意向性和意外性过量用药与用 性过量用药与用药不 药不当的行为，包括药物常规使用、滥 4. 用药行为 当的行为，即不包括药 用、误用、故意使用、药物互相作用等 物滥用和治疗错误等； 所引起的各种不良后果。 是药物与不良反应有 5. 因果关系 是药物与不良事件未必有因果关系。 因果关系； 药物不良反应事件常规使用药物，且药 药物不良反应不属医 物与事件有因果关系，不属医疗纠纷； 6. 风险责任 疗纠纷，不承担赔偿责 误用、滥用、故意使用、使用不合格药 任； 品等的后果因医方导致，属医疗纠纷并 承担相应责任。