伦理委员会制度和指南.pptx

伦理(lúnlǐ)委员会制度和指南 第一页，共58页。伦理(lúnlǐ)委员会章程第二页，共58页。伦理(lúnlǐ)委员会章程定义是组织、社团经特定的程序制定的关于组织规程和办事规则的法规文书是一种根本性的规章制度，具有纲领的性质它属下所有组织和成员都得承认，共同遵守组织合规：法规，管理（备案，接受检查）组织架构：隶属机构，内部架构职责：审查范围，审查类别；审查原则（科学性与伦理合理性；独立、称职(chèn zhí)、及时）权力：批准，不批准；终止或暂停，跟踪审查资源：行政，财政第三页，共58页。伦理(lúnlǐ)委员会章程组建与换届人员委员类别研究伦理：医药专业、非医药专业、外单位、法律专家、管理(guǎnlǐ)学伦理学、社会学，并有不同性别的委员医药专业与审查项目专业类别非医药与法律外单位医疗技术临床应用：管理(guǎnlǐ)、医学（包括移植、生殖医学）、护理、药学、法律、伦理、心理学、社会学，并有不同性别的委员委员数量保证满足法定人数；非医药专业委员、外单位独立顾问第四页，共58页。伦理(lúnlǐ)委员会章程组建与换届组建程序招募方式：公开招募报名，推荐人员条件：类别；有接受培训、参加审查的时间与精力任命的机构与程序义务(yìwù)：提供本人简历，资质证明文件，培训证书；签署委员声明 利益冲突声明、保密承诺主席 Chairman任期与换届：能力发展，专业类别，数量免职与替换：不能履行委员职责；行为失范换届：工作的连续性，能力发展，委员类别办公室：主任 Director，秘书与工作人员第五页，共58页。伦理(lúnlǐ)委员会章程运作审查方式：会议审查，快速审查法定人数，决定的票数利益冲突管理保密协作所隶属机构的其它相关部门其它伦理委员会质量管理内部检查；外部评估：政府，第三方；改进监督管理工作报告：医院分管领导；药监部门违规(wéi ɡuī)同意的决定第六页，共58页。岗位职责第七页，共58页。委员担任送审项目的主审委员。参加会议审查，每年会议出席率不低于60%。遵循研究利益冲突政策，主动(zhǔdòng)声明与审查项目相关的利益冲突第八页，共58页。主席：Chairman承担(chéngdān)委员的审查职责主持审查会议审签会议记录审签审查决定文件副主席或委员经主席授权，承担(chéngdān)授权范围内的主席职责第九页，共58页。独立顾问应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见没有投票决定权遵循(zūn xún)研究利益冲突政策，主动声明与咨询项目相关的利益冲突第十页，共58页。伦理委员会主任（行政）：Director在分管院长领导下工作，负责伦理委员会的管理工作负责伦理委员会办公室的日常行政管理组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP审核确认免除(miǎnchú)审查的项目决定送审项目的审查方式决定送审项目的主审委员决定聘请独立顾问决定伦理审查批件的有效期决定现场访查协调医院各部门处理受试者的抱怨，决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告，或会议审查第十一页，共58页。伦理委员会主任（行政）决定会议列席者编制年度伦理审查经费预算，报主管部门制定年度工作计划，撰写年度工作总结评估委员的审查能力，负责评估办公室工作的SOP依从性，反馈评估意见，跟踪改进情况组织接受医院临床研究质量管理办公室的监督检查，组织接受第三方的质量认证/质量检查承担所属伦理委员会的委员职责(zhízé)，参加项目审查第十二页，共58页。办公室秘书在伦理委员会主任领导下工作告知主要研究者/申办者提交(tíjiāo)伦理审查申请/报告的程序，指导主要研究者送审材料的完整性和规范性准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数准备快速审查的材料负责多中心临床研究与其它伦理委员会之间的信息沟通与交流向申请人解释伦理委员会的决定依据，或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流文件档案与信息管理，并执行安全管理规定帮助委员获取法规、指南和操作规范等文献，以及培训信息更新委员文档第十三页，共58页。办公室秘书协助主席准备年度工作报告（其中包括经费来源与支出）受理受试者的抱怨，与相关部门或人员协调处理负责与公众的沟通交流，通过网站或其它方式公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目(xiàngmù)的决定第十四页，共58页。办公室工作人员在伦理委员会主任领导下工作，协助办公室秘书工作告知主要研究者/申办者提交伦理审查申请(shēnqǐng)/报告的程序准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数准备快速审查的材料文件档案与信息管理，并执行安全管理规定更新委员文档 通过网站或其它方式向公众公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定第十五页，共58页。研究(yá