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以药动学参数为终点评价指标的化学药物
仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
目录
一、概述 . 1
二、基本要求 . 2
（一）研究总体设计 2
（二）受试者选择 3
（三）参比制剂的选择 3
（四）给药方法 3
（五）餐后生物等效性研究 4
（六）生物样品分析 4
（七）用于评价生物等效性的药动学参数 . 5
（八）生物等效性试验实施过程及数据统计分析的具体要求 . 6
三、常见剂型的生物等效性研究 6
（一）口服溶液 6
（二）常释制剂：胶囊和片剂 6
（三）混悬液 7
（四）调释制剂 7
（五）咀嚼片 8
四、特殊问题考虑要点 . 8
（一）检测物质 8
（二）长半衰期药物 9
（三） Cmax 出现在首个样品的情况 .
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