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阿莫西林分散片 简介 通用名： 阿莫西林 分散片 英文名： AMOXICILLIN DISPERSIBLE TABLETS 拼音名： AMOXILIN FENSAN PIAN 主要成分 阿莫西林 药品类别： 青霉素类 性状： 白色或类白色片。 禁忌症： 对青霉素类药物过敏者禁用。 规格：（ 1 ）0.125g （按 C16H19N3O5S 计算）；（ 2 ）0.25g （按 C16H19N3O5S 计算）。 贮藏： 遮光，密闭，在阴凉干燥处保 有效期 暂定一年。 处方 阿莫西林 6.25g 乳糖 0.25g ， L — HPC 3 g 甘露醇 0.2g MCC 4.5 g 预胶化淀粉 0.5g 十二烷基硫酸钠 0.15g 硬脂酸镁 0.05g 1%羟丙甲基纤维素乙醇溶液适量。 各成分作用 片剂崩解剂的作用：分散片处方主要由药物与至少一种崩解剂和遇水能形成具有一定 黏性溶液的溶胀辅料组成。 L— HPC和 MCC是常用的崩解剂， L— HPC有强吸湿性，遇水能明 显溶胀，产生较大的扩张力，促进片剂崩解。 MCC具有海绵状的多孔管状结构，受压时 MCC 的多孔结构由杂乱无章变成线性排列， 使 MCC遇水后水分子进入片剂内部， 破坏微晶之间的 氢键， 促进片剂崩解。 MCC可压性较好， 适于直接压片， 但溶胀性差， 片剂崩解后颗粒较大， 所以结合 MCC的良好可压性和 L— HPC的明显吸湿性，两者合用作为崩解剂，比例为 2 ∶3 时效果最好。 溶胀辅料的作用：预胶化淀粉遇水能迅速溶胀，加速片剂崩解，并使溶液具有一定黏 性，使分散片分散后形成的细小颗粒不致下沉， 保持混悬液具有一定的稳定性， 但预胶化淀 粉用量过大时会阻止水分子的进一步渗入，使崩解时间延长。 乳糖与甘露醇作用： 处方中的乳糖和甘露醇易溶于水， 有吸湿作用， 作为填充剂释放 药物较快， 使药片迅速崩解。且可作为甜味剂，当在水中崩解形成均匀的混悬液时，可直接 饮用，或咀嚼， 适合老幼及吞咽困难的患者。 处方的预胶化淀粉性质稳定， 有良好的流动性、 可压性及润滑性，制成片剂具有较好的硬度， 崩解性好， 释药速度快， 有利于生物利用度的 提高，缓解 MCC的颗粒较大现象。 表面活性剂的作用： 十二烷基硫酸钠能改善片剂表面的润滑性， 使水分易透入片剂内 部，加速分散片的崩解和溶出， 但十二烷基硫酸钠的用量不可过多， 超过临界值时用量增加 对分散片的崩解并无显著促进作用。 片剂硬度的影响： 分散片硬度逐渐增大， 崩解时间也会随之延长， 硬度不 能过小，虽然崩解时间短，但脆碎度不合格，难于贮存和运输，通过实验，分散 片硬度在 4kg 时较为适宜。 生产工艺 将阿莫西林和辅料分别研磨，过 100 目筛后混合均匀，按处方量称取阿莫西林和辅料。 崩解剂采用内外加法： 即半数的崩解剂和主药以及其他辅料采用湿法制粒， 用羟丙甲基纤维 素 20% 乙醇溶液作为黏合剂制软材，过 20 目