阿莫西林介绍.pdfVIP

阿莫西林 Amoxilin Amoxicillin 本品为（ 2S,5R,6R）-3，3-二甲基 -6- ［（R）- （- ）-2- 氨基-2- （4- 羟基苯基）乙 酰胺基］ -7- 氧代-4- 硫杂 -1- 氮杂双环［ 3.2.0 ］庚烷-2- 甲酸三水合物。按无水 16 19 3 5 无计算，含 C H NOS 不得少于 95.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。 本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 2mg 的溶 0 ° 液，依法测定（附录 53 页），比旋度为 +290 至+315 。 【鉴别】 （1）取本品与阿莫西林对照品各约 0.125g ，分别加 4.6%碳酸氢钠溶 液溶解并稀释制成每 1ml 中约含阿莫西林 10mg 的溶液，作为供试品溶液与对照 品溶液；另取阿莫西林对照品和头孢唑啉对照品各适量，加 4.6%碳酸氢钠溶液 溶解并稀释制成每 1ml 中约含阿莫西林 10mg 和头孢唑啉 5mg的溶液作为系统适 用性试验溶液。照薄层色谱法（附录 33 页）试验，吸取上述两种溶液各 2 μl， 分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以乙酸乙酯 -丙酮-冰醋酸 -水（ 5：2 ：2 ：1） 为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯 254nm 下检视。系统性试验溶液应显两个 清晰分离的斑点， 供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液主斑点的 位置与颜色相同。 （2 ）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对 照品溶液的主峰的保留时间一致。 （3 ）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 以上（ 1）、（2）两项可选做一项。 【检查】 酸度 取本品，加水制成每 1ml 中含 2mg的溶液，在 50℃水浴中微温 使溶解后，依法测定（附录 56 页），PH值应为 3.5-5.5 。 溶液的澄清度 取本品 5 份，各 1.0g ，分别加 0.5mol/L 盐酸溶液 10ml，溶 解后立即观察 , 另取本品 5 份，各 1.0g ，分别 2mol/L 氨溶液 10ml 溶解后立即 观察 , 溶液均应澄清。如显浑浊 , 与 2 号浊度标准液 ( 附录 95 页) 比较, 均不得更浓。 有关物质 取本品适量 , 加流动相 A 溶解并定量稀释成每 1ml 中含 2.0mg 的 溶液 , 作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，用流动相 A 溶解 并定量稀释成每 1ml 中含 20 μg 的溶液 , 作为对照品溶液； 照高效液相色谱法 （附 录 36 页）试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 以 0.05mol ∕L 磷酸盐缓冲 液（取 0.05mol ∕L 磷酸二氢钾溶液溶液， 用 2mol ∕L 氢氧化钠溶液调节 pH值至 5.0 ）- 乙腈（99：1）为流动相 A；0.05mol ∕L 磷酸盐缓冲液 （pH5.0）- 乙腈（80： 20 ）为流动相 B；检测波长为 254nm。先以流动相 A- 流动相 B （92：8 ）等度洗脱， 待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表线性梯度洗脱。