阿莫西林介绍.pdfVIP

阿莫西林 Amoxilin Amoxicillin C16H19N3O5S ·3H2O 419.46 本品为（ 2S,5R,6R）-3，3-二甲基 -6- ﹝（R）- （- ）-2-氨基 -2- （4-羟基苯基） 乙酰氨基﹞ -7-氧代 -4- 硫杂-1-氮杂双环［ 3.2.0］庚烷 -2- 甲酸三水合物。按无水物 计算，含 C16H19N3O5S 不得少于 95.0%。 【性状 】本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。 本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 2 ㎎的 溶液，依法测定（附录 53 页），比旋度为 +290°至+315°。 【鉴别 】 （1）取本品与阿莫西林对照品各约 0.125g ，分别加 4.6%碳酸氢 钠溶液溶解并稀释制成每 1ml 中约含阿莫西林 10mg的溶液，作为供试品溶液与 对照品溶液；另取阿莫西林对照品和头孢唑啉对照品各适量，加 4.6%碳酸氢钠 溶液溶解并稀释制成每 1ml 中约含阿莫西林 10mg和头孢唑啉 5mg的溶液作为系 统适用性试验溶液。 照薄层色谱法（附录 33 页）试验，吸取上述三种溶液各 2 μl， 分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以乙酸乙酯 -丙酮-冰醋酸 -水- （5：2 ：2 ：1） 为展开剂，展开，晾干。置于紫外灯 254nm 下检视。系统适用性试验溶液应显 两个清晰分离的斑点， 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑 点的位置和颜色相同。 （2 ）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对 照品溶液主峰的保留时间一致。 （3 ）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 以上（ 1）、（2 ）两项可选做一项。 【检查】酸度 取本品，加水制成每 1ml 中含 2mg 的溶液，在 50℃水浴中 微温使溶解后，依法测定（附录 56 页），pH 值应为 3.5 ～5.5 。 溶液的澄清度 取本品 5 份，各 1.0 g，分别加 0.5 mol/L 盐酸溶液 10ml， 溶解后立即观察， 另取本品 5 份，各 1.0g，分别加 2mol/L 氨溶液 10ml 溶解后立 即观察，溶液均应澄清。如显浑浊，与 2 号浊度标准液（附录 95 页）比较，均 不得更浓。 有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相 A 溶解并定量稀释成每 1ml 中含 2.0mg 的溶液，作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，用 流动相 A 溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 20 μg 的溶液，作为对照溶液。照高 效液相色谱法（附录 36 页）测定，用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂； 以 0.05mol/L 磷酸盐缓冲液（取 0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液，用 2mol/L 氢氧化钾溶液调节 pH 值至 5.0 ）- 乙腈（99:1 ）为流动相 A ；以 0.05mol/L 磷酸盐缓冲液（ pH5.0）-乙腈 （80:20）为流动相 B ；检测波长为 254nm。先以流动相 A- 流动相 B （92：8 ）等 度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表线性梯度洗脱。 取阿莫西林系统适 用性对照品适量，加流动相