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铝塑泡罩包装机确认方案 铝塑泡罩包装机确认方案 PAGE / NUMPAGES 铝塑泡罩包装机确认方案 页 码： 1 xx 制药有限公司 文件编码： TS-71071-00 确认与验证 版本号：00 题 目： DPB-250E-II 平板式自动泡罩包装机确认方案 制订人： 审核人： 批准人： 颁发部门：工程设备部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部 文件编写 /修订历史：本文件为首次制定 方案编号： TS-71071-00 设备编码： A1030 项目负责人： 确认领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 —— 质量受权人 质量部 经理 生产技术部 经理 工程设备部 经理 物料供应部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 车间主任 制药有限公司 页 码： 2 确认与验证 题 目： DPB-250E-II 平板式自动泡罩包装机确认方案 主题内容 本方案规定了 DPB-250E-II 平板式自动泡罩包装机的确认范围、方法及标准。 适用范围 本方案适用于 DPB-250E-II 平板式自动泡罩包装机的确认。 实施确认人员及职责 文件编码： TS-71071-00 版本号： 00 部门 人员 姓名 职责及分工 工程设备部 设备管理员 负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果 工程设备经理 负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。 车间主任 负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作 的具体实施 设备操作员 负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 生产技术部 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识 生产部经理 负责确认方案、报告审核及组织实施。 负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 QA主管 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书 质量部 QC主管 负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行 质量受权人 负责确认方案的批准。 概述 4.1 简介 DPB-250E-II 平板式自动泡罩包装机主要用于我公司胶囊包装之用，该机是国内口服固体制剂 常用的包装设备，该机能将各种片、胶囊等可靠地密封在 PVC硬片与铝箔中间。铝塑泡罩的包装质量达 到国家药品包装标准的要求，工作条件符合 GMP要求。本机成型及封合均采用平板式模具，包装板块平 制药有限公司 页 码： 3 确认与验证 文件编码： TS-71071-00 版本号：00 题 目： DPB-250E-II 平板式自动泡罩包装机确认方案 整美观、成型泡罩尺寸大，包装范围广，更换模具简便，操作维修方便，同步调整快捷。为确保该设备 符合 GMP要求，符合我公司产品工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。 4.2 设备基本情况 设备名称 DPB-250E-II 平板式自动泡罩包装机 设备型号 DPB-250E-II 设备编码 A1030 生产厂家 浙江华联制药机械有限公司 安装车间 固体制剂车间 安装位置 泡罩内包装间 1. 最大成型面积： 230× 150（毫米） 2. 最大成型深度： 25（毫米） 3. 进给行程： 40～ 160（毫米） 4. 冲裁频率： 6～35 次 / 分 5. 包装材料： （ 1）成型膜： PVC 宽： 250 毫米（最大） 厚： 0.25 ～ 0.35 毫米 膜卷外径：＜ Ф400 毫米 膜卷芯孔径： Ф70～ Ф75 毫米 设备主要技 （ 2）覆盖膜：铝箔或塑纸 术参数 宽： 250 毫米（最大） 厚： 0.02 ～ 0.025 毫米 膜卷外径：＜ Ф300 毫米 膜卷芯孔径： Ф70～ Ф75 毫米 6. 电动机（减速机） （ 1）主传动电机（减速机）： XWDY1.5-4-47( 直联型行星摆线针轮减速机，电机带刹车装置) 电机功率： 1.5KW 380/50HZ 减速机减速比： 1:47 7. 加热器 （ 1）成型加热器： 2.4KW；（Ф 16×270）、 220V 制药有限公司 页 码： 4 确认与验证 文件编码： TS-71071-00 版本号：00 题 目： DPB-250E-II 平板式自动泡罩包装机确认方案 2）封合加热器： 1.5KW （Ф 16×240）、 220V 气控系统：压力 0.7MPa, 耗气量 80L/min ； 重量： 1600Kg 外形尺寸： 2900× 720× 1550 系统压力： 0.4 — 0.5MPa 4.3 参考文献 《药品生产质量管理规范》（ 2010 年修订） DPB-250E-II 平板式自动泡罩包装机使