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医疗器械产品技术要求模板范例 医疗器械产品技术要求编号：××××××电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头1.2 组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、掌握器和配套件组成。配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标2.1 工作条件：a〕环境温度 -20℃～+50℃；b〕相对湿度 30%～80%；c〕大气压力 700 hPa～1060hPa；d〕电源电压 AC220V±22V；e〕频率 50Hz±1Hz。2.2 外观2.2.1 手术台的外观应平整光滑，外表不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。2.2.2 手术台的电镀件外表应光滑，色泽应匀称，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；2.2.3 手动机构应敏捷牢靠。手术台挪动敏捷，刹车制动牢靠。2.3 根本参数详见表1。表1手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。2.5. 渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面根据3.2规定方法检验，液压系统历时5h〔气压系统历时1h〕，手术台下降间隔 不得大于8mm。2.6 动作平稳性手术台各种动作变换应当平稳，不得产生抖动现象。2.7 台面摇摆量空载下，台面呈现最高位置时，应保持程度，取下头板、搁臂板和全部配套件后，应符合以下要求：纵向摇摆量应不大于15mm；横向摇摆量应不大于10mm；程度侧向摇摆量应不大于18mm。2.8 拆装头板、搁臂板，腿板和全部配套件装卸应便利、锁止应牢靠。2.9 材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。2.10 噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米间隔 处，不得大于65dB(A)。2.11 电磁兼容性应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.2.12 电气平安要求手术台电气平安应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。2.13 环境手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B.3.检验方法3.1 外观用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。3.2 根本参数用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。3.3 平安工作载荷按YY0570-2005中图102所示平安工作载荷，应符合2.4的规定。3.4 渗漏手术台在20℃±5℃的条件下，根据YY1106-2008中5.2的规定进展试验，其结果应符合4.3的规定。3.5 动作平稳性手术床在变换动作时，以手触摸台面试验，其结果应符合2.6的规定3.6 台面摇摆量根据YY1106-2008中5.4的规定进展试验，其结果应符合2.7的规定。3.7 拆装通过实际操作进展验证其结果应符合2.8的规定3.8 材料台面及所选用的台垫，在X射线摄影〔50KV〕或X射线透视〔70KV〕的状态下目测应当无阴影，符合2.9的规定。3.9 噪声按YY 0570-2005中图102所示平安工作载荷，在变换手术台状态时，用声级计测量离手术台1m处的噪声，应符合2.10的要求。3.10 电磁兼容性按符合YY 0505-2012和YY 0570-2005中36.101的规定试验，应符合2.11的要求。3.11 平安见附录A。3.12 环境见附录B附录A平安A.1 产品特征A.1.1手术台为可挪动式设备,由多节式台面、立柱、底座、液压传动系统、掌握器和配套件组成。A.1.2手术台按GB9706.1-2007对电击危急防护类型属Ⅰ类、B型应用局部的一般设备。A.1.3 手术台没有信号输入、输出局部，有应用局部。A.1.4输入电压为AC220V±22V，50Hz±1Hz输入功率为≤400VA。A.1.5外壳防护等级为IPX4A.2 要求和试验方法A.2.1 外部标记至少应有以下“永久帖牢的〞和“清晰易认的〞标记：a〕生产厂名称；b〕产品名称和型号；c〕电源：沟通220V+22V、频率：50Hz±1Hz；d) 输入功率：400VAe) 设备平安分类：Ⅰ类、B型应用局部f) 熔断器型号及额定值：5A Φ6x30.A.2.2 内部标记：不适用。A.2.3 掌握器件及仪表标记。要求：a)电源开关用“l〞，“0〞表示通断。b)功能键的标记用符号表示。A.2.4 符号 A2.1～A2.3中用作标记的符号应符合GB9706.1-2007中附录D的规定。试验方法：通过检查，予以验证。A.2.5 导线绝缘颜色A.2.5.1 要求a〕爱护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。仪器内