包装印刷医疗器械说明书、标签与包装标识管理规定.pptxVIP

09年公司质量部业务系列培训之一医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局令第10号)?医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定?于20**年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二○○四年七月八日 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条 为标准医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的平安，根据?医疗器械监督管理条例?，制定本规定。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品平安有效根本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特