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深圳** 药业 题目 取样室管理规程 有限公司 文件编码 SMP-QC-024 版本号 00 页数 1/5 取样室管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 制定 制定部门 质量部 制定人 日期 审核 审核部门 质量部 审核人 日期 批准 批准部门 质量部 批准人 日期 颁发 颁发部门 企管部 颁发日期 分发部门 质量部、 QC 室 生效 生效日期 任何对本文件的目的、范围、责任、内容、附件的改变都必须起到改善的作用，并详细记录文件的 修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订的主要内容。 版本号 修订日期 修订原因 备注 1 目的 规范取样室日常管理，防止取样过程中产生的各种污染，保证取样的可靠性。 2 范围 适用于取样室管理。 3 责任 深圳** 药业 题目 取样室管理规程 有限公司 文件编码 SMP-QC-024 版本号 00 页数 2/5 质量部、 QC 室 4 内容 4.1 取样室的常规要求管理 4.1.1 取样室的洁净级别应和生产区域保持一致。 4.1.2 取样室应设在物料的仓储区域，有足够的空间进行取样操作。 4.1.3 取样室的人流通道和物流通道要分开，要配备相应的更衣室、物料缓冲 区和取样操作间，避免发生交叉污染。 4.1.4 各房间之间应保持一定压差；每次取样时应记录压差情况。 4.1.5 进入取样室前，开启空调系统运行 30 分钟（应不少经验证的自净时间） 方可进入。 4.1.6 取样前应记录取样操作室的温湿度，温湿度控制应与被取样物料的贮藏 要求相一致。 4.1.7 同一天取不同的物料时需要对取样操作间进行适当的清洁，更换取样工 具以防止交叉污染。 4.2 取样室的日常监控 4.2.1 取样室应定期进行悬浮粒子和沉降菌的监测，洁净度级别应达到 D要求。 （1） 悬浮粒子每月静态监测一次。具体要求如下 : 3 ≥0.5 μm最大允许数 /M 为 3520000； 3 ≥5 μm最大允许数 /M 为 29000。 注： 95%置信上限也应达到以上要求。 （2） 沉降菌每月动态监测一次，微生物应小于 100cfu/4 小时。 4.2 取样室的清洁与消毒管理 4.2.1 清洁工具 清洁工具包括吸尘器、刮墙器、水桶、不脱落纤维拖把、无尘毛巾、擦 拭布、乳胶手套等。 4.2.2 清洁剂和消毒剂 (1) 清洁剂：纯化水 (2) 消毒剂： 0.2%新洁尔灭溶液、 5%来苏尔溶液、 75%乙醇。 4.2.3 清洁和消毒范围 地面、台面、门、洗手池、墙壁、天花板、回风口。 4.2.4 清洁和消毒频率 深圳** 药业 题目