取样管理程序.pdfVIP

精品文档 1、目的：通过实施本程序，规定进厂原辅料、包装材料及中间体、成品的取样方法和取 样数量。规范取样行为，保证取样的代表性。 2、适用范围：适用于原辅材料、生产的中间体和成品的取样。 3、责任者：质监员、化验员、仓库保管员、车间工艺员 4 、程序： 4.1 原辅料、包装材料的取样 4.1.1 外购原辅料、包装材料入库后，仓库保管员填写请验单送质检中心或质监部，内容 包括：品名、批号、规格、数量（包括件数） 、来源、请验单位、请验人、请验日期、生 产日期、有效期，必要的请验说明（如检验依据标准）等项（见附表一） 。 4.1.2 取样人收到请验单后根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数，取样量。 4.1.3 准备清洁干燥的取样器、 样品盛容器和辅助工具 ( 手套、样品盒、 剪刀、刀子、标签、 笔、取样证等 ) 前往规定地点取样。 4.1.4 取样人取样前应先进行现场核对：核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待 验标记；核对实物名称、批号、数量、产地、来源等项与请验单是否一致；并检查外观质 量，外包装的完整性，无破损、无污染，密闭，水迹、霉变或其它物质污染等情况，如有 铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询问 清楚有关情况，并将情况报质保部负责人。凡有异常情况的包件，经质量管理部门确认可 取样的，应单独取样检验。 4.1.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数 , 仓库人员将物料按照进入洁净区物料的清洁 要求，将物料外壁清洁消毒干净，传递进入取样间。 4.1.3 取样员预先写好每个取样瓶签，内容包括：品名、批号、取样日期、样品储存条件、 样品来源（包装容器号） 、取样人、生产厂家等。 4.1.4 取样员按照《更衣规程》规定的程序更衣后进入取样间。 4.1.5 取样程序：打开外包装， 根据待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法： 4.1.5.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料 瓶内，封口。 4.1.5.2 液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶 中，封口。 4.1.5.3 内包装材料：打开内包装，必要时用消毒剪刀剪开，按规定的取样件数，取样。 如为铝箔等大卷内包材；可用消毒剪刀剪取适量，置已消毒的牛皮纸袋内。注意先取微生 物限度检验用样品，再取理化项目检验用样品。 4.1.5.4 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取 。 1 欢迎下载 精品文档 样，封口，做好标记。 4.1.6 取样结束：封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证；填写取样记录；协助 请验部门将样品包件送回库内待验区；按规定程序清洁取样室。 4.2 中间体的取样： 4.2.1 产品每个工序生产结束，需质检中心检验中间体的，车间及时填写请验单（见附表 二），内容包括：品名、批号、规格、数量、请验单位、理论含量、请验日期、请验人， 请验项目，必要的说明等项，质检中心取样人员凭请验单到车间取样。并及时填写半成品 取样记录，对已取样的物品容器贴好取样证。检验完毕后，及时检验并发放中间体检验报 告书，车间根据检验结果安排下一工序生产。在特殊情况下，半成品（中间体）工序需要 进行增加检验的，由 QA主管或 QC主管决定抽检次数。若生产人员取样送检， QC人员有权 拒绝检验。 4.2.1.1 颗粒：每桶分别用不锈钢取样器取样，取约 25g 左右混合均匀后检验。取颗粒样 品时必须戴洁净的手套，打开包装袋，用不锈钢取样器斜角反着插进去，旋转 180度取出 样品，用取样瓶在取样器上刮取少许，依次抽取，直至取到规定取样量。 4.2.1.2 素片、基片：每桶分别取样约 50 片，混合均匀；包衣片：每锅取适量包衣片，放 入洁净的盘内，混合均匀后取所需量。 4.2.1.3 胶囊：每桶分别取样