Z-注射用全氟丁烷微球 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 注射用全氟丁烷微球说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用全氟丁烷微球 商品名称：示卓安 /SONAZOID ? ? 英文名称：Perflubutane Microspheres for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Quanfudingwan Weiqiu 【成份】 本品主要成分为全氟丁烷微球，主要含全氟正丁烷和少量全氟异丁烷，辅料： 氢化卵磷脂酰丝氨酸钠和蔗糖。 化学名称：1,1,1,2,2,3,3,4,4,4-十氟丁烷。 全氟正丁烷化学结构式： 全氟异丁烷化学结构式： 分子式：C4F10 分子量：238.03 每个包装盒内装有注射用全氟丁烷微球 1 瓶，附带溶剂（灭菌注射用水）1 支和无菌液体转移器 1 个。 【性状】 注射用全氟丁烷微球：本品为白色块状物或粉末；上层填充有无色气体。 附带专用溶剂：本品为无色的澄明液体；无臭。 注射用全氟丁烷微球加附带溶剂 2ml，复溶后溶液为乳白色液体。 【适应症】 本品仅用于诊断使用； 注射用全氟丁烷微球是一种超声造影剂，用于肝脏局灶性病变血管相和 Kupffer 相的超声成像。 【规格】 每瓶中含微球的体积为 16 μl。 【用法用量】 本品仅供静脉给药，应由医生或其它有资质的医护人员使用。 成人常规用法：一瓶(16 μl)全氟丁烷微球，用随附注射用水 2 ml 复溶，制成 0.015 ml/kg 的复溶后溶液供静脉给药(见配制方法)。复溶后溶液应在配制后 2 小 时内使用。 临床推荐剂量为 0.12 μl 全氟丁烷微球/kg 体重。不同体重的常规用量参见 下表。 体重（kg） 剂量 复溶后溶液（ml） 全氟丁烷微球（μl） 40 50 60 70 80 90 100 0.60 0.75 0.90 1.05 1.20 1.35 1.50 4.8 6.0 7.2 8.4 9.6 10.8 12.0 患者在开始注射本品前须进行超声成像，本品给药后即刻的血管相造影效果 最佳。注射后须立刻用 5~10 ml 0.9%氯化钠注射液冲洗静脉给药管路，确保造影 剂完全注射。 一般情况下，成人一天一次即可（无重复给药经验）。 配制方法 使用随附的无菌液体转移器将将随附的注射用水推注到药瓶内配制复溶溶 液并将复溶后溶液抽到注射器内。复溶后溶液抽到注射器和推注回药瓶时，应缓 慢操作，避免过度减压和加压。除所附的注射用水外，本品不得与其他药品混合， 使用随附的注射用水以外的溶剂可能导致聚合物形成。 ? 打开随附注射用水的包装：拧开安瓿前，用酒精消毒棉球擦拭安瓿，以 免污染。 用一个空注射器抽取 2 ml 注射用水。 ? ? ? 将随附的无菌液体转移器插入药瓶（冻干制剂）。 将含注射用水的注射器与无菌液体转移器相连，把 2 ml 注射用水推注至 药瓶。随后，在不取下注射器的情况下，立即摇晃药瓶 1 分钟。 因部分注射用水仍残留在无菌液体转移器内，因此，抽取全部复溶后溶 液至注射器，然后再推注回药瓶。 将抽取复溶后溶液的注射器与无菌液体转移器相连，抽取所需剂量的复 溶后溶液。 ? ? 无菌注射用水安瓿使用指南 1 旋转拧开安瓿瓶 2 无需连接针头，将注射剂直接插入安瓿 本品的复溶和抽取示意图： 【不良反应】 a） 安全性特征总结 本品的不良反应通常不严重。本品用药后报告的不良反应为轻度至中度，过 后均可痊愈。最常观察到的不良反应包括头痛、腹泻、白蛋白尿、呕吐、腹痛、 LDH水平升高、注射部位疼痛、一过性味觉异常、口渴和发热。临床研究中，还 观察到各类实验室检查异常：尿蛋白，中性粒细胞计数偏低，尿糖阳性，血压升 高，淋巴细胞减少症，血小板计数偏低。 已有超敏反应、速发过敏反应、类速发过敏反应及类速发过敏反应性休克病 例报告。应谨慎监测患者，如观察到呼吸困难、血压下降或皮疹等异常，应采取 适当措施。 类似药物有报告称在患有冠状动脉疾病且发生过敏症的患者中，观察到伴随 心肌缺血或心肌梗死的心动过缓或低血压。 b） 不良反应列表 不良反应的发生频率定义如下： 非常常见（≥1/10）、常见（≥1/100且1/10）、不常见（≥1/1,000且1/100）、罕 见（≥1/10,000且1/1,000）、非常罕见（1/10,00