标准品、对照品管理规程.pdfVIP

QB-C-QD-SMP-010 版本号 01 修订号 00 文件名称：标准品、对照品管理规程 文件编码： QB-C-QD-SMP-010 版本号 / 修订号： 01/00 制定部门：质量管理部 1 目的：建立检验分析用标准品、对照品管理规程，保证分析结果可靠准确。 2 适用范围： 适用于检验用标准品、对照品的管理。 3 职责： 使用实验室标准品、对照品的检验员。 4 控制要求： 4.1 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 4.1.1 标准品是指用于鉴定、抗生素或生物制品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或 ug 计，以国家标准品进行标定。 4.1.2 对照品除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。 4.2 标准品、对照品管理员由质量管理部授权专人担任， 该管理员应具有一定药学或分析专业知 识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训。 4.3 标准品、对照品的采购计划： 4.3.1 标准品、对照品管理员根据检验用量 , 做出下月标准品、对照品采购计划，内容包括：标 准品、对照品的名称、规格、价格、库存量、需要采购量、用途以及必要的