Z-左乙拉西坦片 京新药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 左乙拉西坦片 英文名 Levetiracetam Tablets 剂型及规格 片剂 0.25g 生产企业名称 浙江京新药业股份有限公司 生产企业地址 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 不适用 检验机构 青岛市食品药品检验研究院 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 □PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 ■其它 BE备案号/临床试验批件号 不适用 临床研究机构 不适用 数据统计分析机构 不适用 生物样本检测机构 不适用 试验设计 不适用 检测物质 不适用 检测方法 不适用 临床研究豁免情况 基于生物药剂学分类BCS I类豁免 2.生物等效性研究结果（规格0.25g） 不适用 3.审评结论 建议浙江京新药业股份有限公司生产的左乙拉西坦片（0.25g规格）通过仿制药质量与疗效一致性评价。