高效液相验证方案借鉴.pdfVIP

编号： EV- 高效液相色谱仪 验证方案 验证方案起草人： 日期： 验证方案批准人： 日期： 南京东沛国际贸易集团有限公司 目录 1. 引言 2. 安装验证 3. 操作验证 3.1 试验项目及限度 3.2 实验方法 3.2.1 流量控制阀 3.2.2GM-150 混合器 3.2.3 柱温箱 3.2.4UV 检测器准确度 3.2.5UV 检测器基线噪音 4. 性能验证 5. 责任 6. 时间安排 仪器名称：实验室用高效液相色谱仪 生产厂家及型号： Waters in USA，1525 泵、 1500series柱温箱、 2487 检测器 设备登记号： HY-017 1. 引言 为确保仪器在使用中符合原设计的要求， 并达到原拟订的目的， 产生可信赖 的量测结果，对仪器进行安装验证（ IQ ）、操作验证（ OQ）、及性能验证（ PQ）。 当仪器首次安装调试、经过一定周期（一年）或者变更位置时进行该验证。 2. 安装验证 2.1 参加人员： 2.2 检查清单： 表 1：检查清单 名称 数量 存放处 负责人签收 定购清单 1 份 QC-114 室 产品授权书 3 份 QC-114 室 PCI BusLAC/E 1 张 QC-114 室 1525 泵 1 台 QC-114 室 7725i 进样器 1 个 QC-114 室 1500series柱温箱 1 个 QC-114 室 2487 检测器 1 台 QC-114 室 配件 1 盒 QC-114 室 2.3 维修服务 联系人： 单位： 地址： 电话： 传真： 2.4 结论：所有物品应与检查清单相符，实验室水、电、气设计安装合理，实验 室通风系统运行良好则符合仪器安装要求。 3 操作验证 确认仪器在操作极限内能正常运转， 由装机工程师及操作者共同完成。 每过一个周期要对该 项进行例行验证。 若仪器有移动、 维修、 更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分 OQ 非 例行性验证。 3.1 试验项目与限度（表 2 ） 表 2：试验项目与限度 设备名称 组件 实验项目 限度 泵 A/B 流量控制阀 流量稳定性 ±1.0% GM-150 混合器 梯度准确性 ±0.5% 柱温箱 温度控制器 温度准确性 1.0℃ 温度