Y-盐酸二甲双胍片 京丰制药 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修订日期： 修订日期： 盐酸二甲双胍片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸二甲双胍片 英文名称：Metformin Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Pian 【成份】 本品主要成份为盐酸二甲双胍。 化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C4H11N5·HCl 分子量：165.63 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。 【规格】 0.25g 【用法用量】 为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。 治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划)，测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白。无论是单独使用还是联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。 推荐服药计划 肾功能正常（eGFR≥90mL/min/1.73m2）： 单药治疗以及与磺脲类药物联合使用 口服，成人和儿童起始每次0.25g，一日2～3次，10～15天以后根据疗效逐渐加量，最大推荐剂量为每天2g。随餐服用，可减轻胃肠道反应。 与磺脲类药物联合使用 如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者，应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物，除非患者已存在对磺脲类药物原发或继发失效。目前仅有二甲双胍与格列本脲(优降糖)之间相互作用的临床和药代动力学的数据。 联合服用本品与磺脲类药物，通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。联合本品治疗，磺脲类药物发生低血糖的危险性持续存在，甚至有所增加，应当进行恰当的预防。 如果患者联合最大剂量的本品与最大剂量的口服磺脲类药物治疗1至3个月仍不能满意控制血糖，要考虑改变治疗方法，包括本品联合胰岛素治疗或胰岛素单独治疗。 与胰岛素联合使用 开始加用本品时可以维持胰岛素的剂量。胰岛素治疗的患者本品起始剂量应为0.5g，1次/日。如果患者的反应不够时，1周后增加0.5g，此后可以每周增加0.5g直到达到满意的血糖控制。推荐的每日最大剂量是2g。当联合使用本品与胰岛素的患者的空腹血糖降至120mg/dL以下时，建议减低胰岛素剂量的10%～25%。应当根据血糖降低的反应继续进行个体化的调整或遵医嘱。 肾功能受损成人的剂量调整 eGFR≥60mL/min/1.73m2无需调整剂量，eGFR 45～59mL/min/1.73m2减量，eGFR45mL/min/1.73m2禁用。 【不良反应】 据国外文献报道： 初始治疗时，最常见的不良反应有恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振，大多数患者通常可以自行缓解。以下不良反应可能在服用盐酸二甲双胍片时出现。 不良反应发生频率定义如下：十分常见（≥10%）；常见（1%～10%，含1%） ,偶见（0.1%～1%，含0.1%），罕见（0.01%～0.1%，含0.01%），十分罕见（0.01%）。每个频率组中，不良反应是按照严重程度递减的顺序排列的。 代谢和营养障碍： 十分罕见： 乳酸酸中毒（见【注意事项】） 长期服用二甲双胍可能减少维生素B12的吸收。若患者出现巨幼红细胞贫血时应考虑该原因。 神经系统异常： 常见： 味觉障碍 胃肠道异常： 十分常见： 胃肠道异常例如恶心、呕吐、腹泻、腹痛和食欲不振。这些不良反应大多发生在开始治疗时，大多数患者通常可以自行缓解。缓慢增加剂量可提高胃肠道耐受性。 肝胆功能异常： 十分罕见： 有肝功能检查异常或肝炎的个别病例在停止服用二甲双胍后恢复正常的报告。 皮肤和皮下组织异常： 十分罕见： 皮肤反应，例如红斑、瘙痒、荨麻疹。 其他可能出现的不良反应包括：胃胀，乏力，消化不良，腹部不适及头痛，大便异常，便秘，腹胀，低血糖，肌痛，头昏，头晕，指甲异常，皮疹，出汗增加，胸部不适，寒战，流感症状，潮热，心悸，体重减轻等。 儿童