6、关于体外诊断试剂生产企业质量体系建设(生产厂房设施设备部分).pdfVIP

关于体外诊断试剂生产企业质量体系建设 生产 厂房 设施设备 部分 目录 1、医疗器械质量管理体系现场核查对体外诊断试剂 生产 厂房 设施设备 的要求 1 2、初步建立的相关的体现文件、记录清单 5 1、医疗器械质量管理体系现场核查对体外诊断试剂 生产 厂房 设施设备 的要求 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（ 2014 年第 64 号） /WS01/CL0087/111642.html 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则 的通知食药监械监〔 2015〕218 号 /WS01/CL0845/130869.html 附件 4 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 1.8.2 查看是否制定了相关文件， 对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员 ) 进出洁净区的指 导和监督作出了规定。 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从 事的生产操作进行专业和安全防护培训。 查看培训计划和记录 ,是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等 1.9.1 人员根据其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。 企业从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量 检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训， 合格 后方可上岗。 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。 1.10.1 查看工作人员卫生守则 ,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、 工作鞋。 1.10.2 现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、 口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。 裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。 裸手消毒剂的种类应 1.10.3 当定期更换。 查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。 1.11.1 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 查看人员健康要求的文件，是否对人员健康要求作出规定，并建立人员健康档案。 直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。 患有传染性和感染性疾病的人员 不得从事直接接触产品的工作。 1.11.2 查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明 ,是否按规定时间进行 体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与 生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应， 其式样和穿着方式应当能够满足保护 1.12.1 产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体 脱落物。 查看洁净和无菌工作服的管理规定；现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。 1.12.2 查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质