2019年药品管理法考试试题及答案.pdf

《药品管理法》考核试题 姓名： 岗位： 分数： 一、填空题（ 2*20=40 ） 1. 《药品管理法》适用于药从事药品的 、 、 、 和 的 单位或者个人。 2. 药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出 具 。 3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行 制度， 验明 和 ；不符合规定要求的，不得购进。 4. 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准， 并发给 。 5.药品必须符合国家药品标准。 国务院药品监督管理部门颁布的 为 国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织 ，负责国家药 品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的 负责标定国 家药品标准品、对照品。 6. 国家对药品实行处方药与非处方药 。 7.药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药 品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的 放 行。 8. 国家实行 制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件 时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。 9.列入国家药品标准的药品名称为 。 10.药品，是指用于 、 、 人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 二、选择题（ 8*5=40 ） 1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（ ） A. 须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B.须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 C. 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规 范》的要求进行认证 D.还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 2. 以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准的是（ ） A. 药品批发企业《药品经营许可证》 B.药品零售企业《药品经营许可证》 C. 药品生产企业《药品生产许可证》 D. 《GMP 》证书 E. 《医疗机构制剂许可证》 3.假药是指（ ） A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 ; C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 ; D.变质的 E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 4. 有下列情形之一的药品，按假药论处 ( ) A. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检 验即销售的； C.被污染的； D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 5.药品包括（ ） A. 中药材、中药饮片 B. 中成药、化学原料药及其制剂 C.抗生素、生化药品 D.放射性药品 E.血清、疫苗、血液制品 F.诊断药品 6. 下列情形之一的药品，按劣药论处（