药品不良反应的监测与报告（黎明）ppt沟通.pptxVIP

沟通---药品不良反响的监测与报告;;第一局部;;成立监测机构;第二局部;药品不良反响概念 药物不良反响〔adverse drug reactions,简称ADR〕 指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反响。 　;8;; 老药新用 米诺地尔: 降压药—长毛—改做生发剂 沙度利胺: 抗麻风—抑制细胞增殖—治疗多发性骨髓瘤 酮康唑: 抗真菌—降低血睾酮水平—治疗晚期前列腺癌 西地那非: 抗心绞痛—勃起亢进—治疗勃起功能紊乱(ED) 他汀类: 调???脂—刺激骨的形成—治疗骨质疏 松性骨折 开发新药 如COX-2抑制剂的发现，或将特非拉定改造为非索非拉定，氯雷他定改造为去甲氯雷他定，阿司咪唑改造为去甲阿司咪唑。;第三局部;;背景: 药品平安性问题引发关注〔二〕;近年来全球主要药源性事件回放 20**年 加替沙星〔天坤〕事件 20**年 培高利特〔协里行〕撤市事件 20**年 替加色罗〔泽马克〕撤市事件 20**年 美国14种小儿感冒止咳药平安性问题 20**年 头孢曲松平安性问题 20**年 硫酸普洛宁〔凯希〕事件 20**年 抑肽酶可增加患者的死亡风险 20**年 骁悉可能增加流产和先天性畸形，引起白质脑病 2021年 输美肝素中查出“多硫酸软骨〞素;背景:药品不良反响原因;FDA :医药产品平安信息有限,系多种因素所致 如:临床试验中受试者样本量小;FDA:批准至因平安原因撤市的平均时间;FDA首次批准后撤市药品百分比;国内近期药害事件;药品平安面临的形势;第四局部;; ;我国的药品不良反响监测网络;我国开展上市后再评价工作主要围绕四个方面开展工作。 一是开展了药品淘汰工作。 二是开展了提高国家药品标准行动。 三是开展了ADR(药品不良反响)监测工作。 四是开展了局部药品临床评价工作。;第五局部;27;中国:近100万份药品不良反响报告中;29;30;第六局部;四大因素制约生产企业开展监测工作  一是法规体系有待进一步完善。 二是企业对药品再评价的重视程度不够。 三是ADR报告质量不高。 四是药品再评价研究经费缺乏。;造成企业开展监测工作缺乏原因： 1.上市药品平安性信息收集困难 2内部信息传递缺乏有效保障机制 3.对收集的信息缺乏独立判断能力 ?;药品生产企业为何需要开展药品平安性监测工作 〔一〕是法律规定的企业应尽职责 〔二〕企业开展药品不良反响监测工作有优势 〔三〕对企业生存和开展的意义 ?;法律规定的企业应尽职责 1.?药品管理法?第七十一条规定：国家实行药品不良反响报告制度。 2.?药品生产质量管理标准〔GMP〕? 3.?药品注册管理方法?〔试行〕 4.?药品不良反响报告和监测管理方法? ?;七、处分 ?管理方法?第二十七条 　省级以上〔食品〕药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有以下情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处分。 　　〔一〕无专职或兼职人员负责本单位药品不良反响监测工作的； 　　〔二〕未按要求报告药品不良反响的； 　　〔三〕发现药品不良反响匿而不报的； 　　〔四〕未按要求修订药品说明书的； 　　〔五〕隐瞒药品不良反响资料。 　　医疗卫生机构有以上行为之一的，由〔食品〕药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。 ?;切入点： 第一，选择合格的人员负责ADR监测工作。 第二，明确应报告的范围。 第三，与相关部门和企业积极合作。 ;;药品生产企业药品不良反响监测工作要求;二、主动做好药品不良事件应急处理工作;第七局部;北京市药品不良反响监测中心;北京市历年报告收集情况;第八局部;9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。六月-21六月-21Wednesday, June 16, 2021 10、低头要有勇气，抬头要有低气。23:07:0923:07:0923:076/16/2021 11:07:09 PM 11、人总是珍惜为得到。六月-2123:07:0923:07Jun-2116-Jun-21 12、人乱于心，不宽余请。23:07:0923:07:0923:07Wednesday, June 16, 2021 13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。六月-21六月-2123:07:0923:07:09June 16, 2021 14、抱最大的希望，作最大的努力。16 六月 202111:07:09 下午23:07:09六月-21 15