药物分析第二章药品质量标准.pptxVIP

第二章 药品质量标准 ;一、概述; “药品必须符合国家药品标准〞 “国务院药品监督管理部门公布的?中华人民共和国药典?和药品标准为国家药品标准〞;问题1： 、 是药品关键的质量特征，可概括为 和 。;药品的质量特性有以下几点: ①疗效确切； ②使用平安，毒副作用小； ③稳定性好，有一定效期； ④给药方便； ⑤价格廉价； ⑥包装适合， 便于储存、运输和使用。 其中前两条为关键的质量特性, 可概括为有效性和平安性。; 药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 我国“药品管理法〞指出，“药品必须符合国家药品标准〞。;二、法定药品质量标准;问题7：以下哪个不属于药品监督管理机构的是〔 〕 A、国家食品药品监督管理局 B、广州市医药研究所 C、广东省食品药品监督管理局 D、广卅市食品药品监督管理局;药品质量标准分为?中华人民共和国药典?(简称中国药典)和?国家食品药品监督管理局公布的药品标准?〔简称局颁标准〕，二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。;三、企业标准 由药品生产企业自己制订并用于控制相应药品质量的标准，企业标准仅用于控制本企业产品的质量，它不属于法定药品质量标准。; 各级食品药品监督管理机构是政府对药品进行监督管理的职能部门。 各级药品检验所是对药品进行检验的法定专业机构。;问题9：现行中国药典为第几版〔　　〕 A、九　 　B、八　 　　C、七　 　　D、六;一、中国药典的沿革 建国以来，我国共出版了九版药典，分别为1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和20**年版、2021年版。; 现行药典是第九版—2021年版中华人民共和国药典,简称“?中国药典?2021年版〞。 其英文全称是Pharmacopoeia of The People’s Repubic of China(2021) 英文简称Chinese Pharmacopoeia(2021), 英文缩写是Ch.P.(2021);问题11：现行使用的?中国药典?主要内容包括 、 、 、 、 五局部;中国药典是国家关于药品质量标准的法典。 ?中国药典?2021年版分为三部出版。 药典收载品种的要求是“使用平安、疗效可靠、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控〞。 该版药典的主要内容包括凡例、品名目次、正文、附录和索引;问题12： 是药典的总说明，是药典的重要组成局部；是对?中国药典?正文品种、附录及质量检定有关的 问题的统一规定。有关规定具有 的约束力。 ; ●总那么： ?中国药典?一经公布实施，其同品种的上版标准或其 原国家标准即同时停止使用。 “凡例〞是为正确使用?中国药典?进行药品质量检定的根本原那么，是对?中国药典?正文品种、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。 本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化学药品国家标准具有同等效力。 有关规定具有法定的约束力。 ;;●正文： 系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否到达用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。;●附录： 附录主要收载制剂通那么、通用检测方法和指导原那么。 制剂通那么系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的根本技术要求； 通用检测方法系各正文品种进行相同检查工程的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等； 指导原那么系为执行药典、考察药品 质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。;●名称及编排： 正文收载的药品中文名称系按照?中国药品通用名称?收载的名称及其命名原那么命名，?中国药典?收载的药品中文名称均为法定名称。药品英文除另有规定外，均采用国际非专利药名。;●工程与要求 (1)性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 (2)鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构确实证。 (3)检查项下包括反映药品的平安性与有效性试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。;问题14：中国药典规定的“阴凉处〞是指〔 〕 A、温度