医疗器械质量管理体系法规要求.docVIP

精品资料/word可编辑 精品资料/word可编辑 PAGE / NUMPAGES 精品资料/word可编辑 目 录 前 言 3 0引言 4 0.1总则 4 0.2过程方法 4 0.3与其他标准的关系 4 0.4与其它管理体系的相容性 5 1范 围 5 1.1总则 5 1.2应用 5 2引用标准 6 3术语和定义 6 4质量管理体系 7 4.1总要求 7 4.2文件要求 8 5管理职责 9 5.1管理承诺 9 5.2 以顾客为关注焦点 9 5.3 质量方针 9 5.4 策划 10 5.5职责、权限和沟通 10 5.6管理评审 10 6资源管理 11 6.1资源提供 11 6.2人力资源 11 6.3 基础设施 12 6.4 工作环境 12 7产品实现 12 7.1产品实现的策划 12 7.2与顾客有关的过程 13 7.3 设计和开发 13 7.4采购 15 7.5生产和服务提供 16 7.6监视和测量装置