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（岗位职责）粉针岗位操作法 粉针车间制剂岗位作业指导书 编码： 制订人 审核人 批准人 制订日期 审核日期 批准日 期 颁发部门 GMP 办 颁发数量 生效日期 莒南县兴牧兽药 XX 公司 目录 标题 页数 页码 洗瓶岗位标准作业指导书 洗胶塞岗位标准作业指导 书 分装岗位标准作业指导书 轧盖标准作业指导书 灯检岗位标准作业指导书 蜡封岗位作业指导书 贴标包装标准作业指导书 南县兴牧兽药 X X 公司 G M P 管理文件 题目 西林瓶洗涤灭菌标准作业指导 编码： 共页 书 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 G M P 办 颁发数量 生效日期 分发单位 壹、目的：建立西林瓶洗涤灭菌标准作业指导书，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。 三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、 Q A 检查员负责监督。 四、程序： 操作前准备： 1 . 1 . 理瓶操作人员按进出壹般生产区更衣规程进行更衣 。 1 . 2 洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣 。 1 . 3 检查工作现场是否已清洁，确认现场无和本批产品无关的物品，且有上批清场合格证。 1 . 4 根据 “ 生产指令 ” 领取西林瓶 。 作业指导书： 2 . 1 . 根据 “ 批生产指令 ” 核对西林瓶的数量 。 2 . 2 去掉外包装箱，将中包装盒摆放于操作台上 。 2 . 3 打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由传递窗口传入洗瓶间 。 玻瓶的洗涤和灭菌 3 . 1 设备采用玻瓶超声波清洗机和玻瓶杀菌干燥机，具体操作按设备作业指导书执行。 3 . 2 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门且放水 5 分钟 。 3 . 3 洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁 。 3 . 4 玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。 3 . 5 纯化水初级及二级过滤滤芯分别为 1 0 μ m 、 5 μ m ，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为 1 μ m 、 0 . 2 2 μ m ，压力均于 0 . 1 8 - 0 . 2 0 M p a 。 3 . 5 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车 。 3 . 6 于放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放壹段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。 3 . 7 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机作业指导书开始洗瓶 。 3 . 8 洗瓶过程中，每 2 小时抽查清洗后的西林瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取 4 支已清洗过的西林瓶，加入过滤后注射用水约 2 m l ，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，合格 ≥ 9 5 ％为符合要求，且将检查结果记录于检验记录中 。如发现澄明度不合格停车找出原因，且采取措施排除原因后重新操作。 3 . 9 清洗合格的西林瓶，经 1 8 0 ℃ ， 9 0 分钟灭菌后（或进入隧道烘箱， 3 5 0 ℃ ， 5 分钟灭菌）输送至分装室 。 4 工作结束： 4 . 1 切断洗瓶机电源开关 。 4 . 2 待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源 。 4 . 3 清洁清场： 4 . 3 . 1 清除本批操作中的剩余瓶 。 4 . 3 . 2 清除废弃物 。 4 . 3 . 3 按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁 。 4 . 3 . 4 按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁 。 4 . 3 . 5 按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁 。 4 . 4 填写清场记录，经 Q A 检查员检查合格后，于批生产记录上签字，且发放 “ 清场合格证 ”。 4 . 5 按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位 。 5 质量监控标准： 5 . 1 如发现从仓库领取的西林瓶有严重质量问题，应通知 Q C 检查员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。 5 . 2 取滤后的纯化水、注射用水 1 0 0 m l 于检查灯下目检 ≤ 2 个毛块，色点、异物不得有。 5 . 3 洗后的瓶抽查 4 支，灌注过滤合格的注射用水，于检查灯下目检，平均每支瓶毛、块、点 ≤ 2 ，其中色点 ≤ 1 个 。 5 . 4 洗瓶间环境温度、湿度、压差检测： 器：温湿度计、压差计 标准：温度： 1 8 － 2 6 ℃ ，湿度 3 0 － 6 5 ％ 。 压差：和万级区压差 ≥ 5 P a 为合格 。 否则通知车间领导对空调系统予以调整。 频次：每班测试壹次。 5 . 5 灭菌后的瓶子 1 0 5 ℃ 干燥 3 小时，水分不大于 0 . 8 m g / 支 。 注意事项： 6 . 1 机器各运转轴每天加壹次润滑油 。 6 . 2 3 天更换拆洗壹次介质，保证用水澄明度 。 6