临床肿瘤学概论.ppt

临床肿瘤学概论;临床肿瘤学讲课内容;经过研究、教育、服务以达成预防肿瘤发生、挽救生命、降低肿瘤发病率学科。 研究: 人类肿瘤病因、发病、肿瘤细胞生物学特征、肿瘤与宿主关系 肿瘤: 机体在多种致瘤原因作用下, 局部组织某一个细胞在基因水平上失去对其生长正常调控, 造成其克隆性异常增生而形成新生物。;;;基础——肿瘤流行病学与预防;基础——肿瘤病因学;;基础——肿瘤发病机制;基础——肿瘤发病机制;基础——肿瘤发病机制;诊疗;诊疗——分期;诊疗——疗效评价;诊疗——方法;诊疗——综合诊疗;诊疗——循证医学;研究与发展;研究方向;细胞凋亡路径;思索题;肿瘤科介绍;药品临床试验质量管理规范与肿瘤药品临床试验;药品注册－新药研究与审评通常程序;GCP;GCP目;GCP-药品临床试验基础必需前提 ;GCP－受试者权益;GCP－伦理委员会;GCP－伦理委员会;GCP－伦理委员会;GCP－伦理委员会;GCP－伦理委员会;GCP－伦理委员会;GCP－伦理委员会;GCP－知情同意;GCP－知情同意;GCP－知情同意;GCP－知情同意;GCP－知情同意;GCP－试验方案;GCP－试验方案;GCP－试验方案;（二）试验目, 试验背景 目: 探索性试验, 确证性试验 安全性（通用性比较强） 有效性（不一样药品要求不一样） 药代动力学特征 人体耐受性试验 剂量探索 ;GCP－试验方案;GCP－试验方案;GCP－试验方案;GCP-试验方案;GCP-试验方案;GCP-试验方案;GCP-试验方案;GCP-试验方案;GCP-试验方案;GCP-试验方案;GCP-研究者职责;GCP-研究者职责;GCP-申办者职责;GCP-申办者职责;GCP-监查员职责;GCP-监查员职责;GCP-监查员职责;GCP-监查员职责;GCP-统计;GCP-统计;GCP-试验药品管理;GCP-临床试验质量确保 ;GCP-多中心临床试验组织管理 ;GCP-多中心临床试验组织管理;临床试验基础知识－试验设计;临床试验基础知识－试验设计;临床试验基础知识－试验设计;临床试验基础知识－试验设计;临床试验基础知识－试验设计;临床试验基础知识－试验设计;临床试验基础知识－试验设计;临床试验基础知识－试验设计;临床试验基础知识－试验设计;临床试验基础知识－试验设计;临床试验基础知识－试验设计;临床试验基础知识－试验设计;临床试验基础知识－试验设计;临床试验基础知识???试验技术;;临床试验基础知识－试验技术;临床试验基础知识－数据管理;临床试验基础知识－数据分析;临床试验基础知识;临床试验基础知识;临床试验基础知识;临床试验基础知识;临床试验基础知识;临床试验基础知识;临床试验基础知识;临床试验基础知识;临床试验基础知识;临床试验基础知识;临床试验基础知识;常提问题: ;常提问题: ;常提问题: ;常提问题: ;常提问题: ;常提问题: ;我院药品临床试验运行要求 ;定义: 临床研究是指任何在人体（病人）进行药品系统性研究, 以证实或揭示药品作用、药品不良反应及/或其吸收、分布、代谢和排泄, 目是确定药品疗效及安全性。;新药注册分类;药品注册－化学药品注册分类 ;药品注册－病例数;新药临床试验分期;新药临床试验关键目;新药临床试验关键目;新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验特点;新药临床试验方案设计关键点;(1)实施随机分组a;(1)实施随机分组b;(2)合理设置对照a;(2)合理设置对照b;(2)合理设置对照c;(3)重视盲法设计a;(3)重视盲法设计b;(3)重视盲法设计c;新药临床试验方案设计关键点(3);新药临床试验方案设计关键点(3);新药临床试验方案设计关键点(4);新药临床试验方案设计关键点(5);新药临床试验实施中应注意问题(1);新药临床试验实施中应注意问题(2);新药临床试验实施中应注意问题(3);结语;思索题;谢谢聆听!