检验方法验证方案(含量测定)借鉴.pdfVIP

检验方法验证方案 编 订 人 审 核 人 批 准 人 编订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 品 质 部 生效日期 年 月 日 页 数 共 7 页 发送单位 品质部、生产技术部、设备动力部、化验室、档案室 目 的：证明所采用的检验方法适于相应的检测要求，具有可靠的准确度、精密度。 范 围：含量的检定方法的前验证 编定依据： 《药品生产质量管理规范》 1998年修订版及验证管理办法 职 责： 验证小组人员 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 职责 3.1 验证小组 3.2 品质部 3.3 化验室 4. 验证内容 4.1 验证的准备工作 4.2 适用性验证 4.2.1 准确度试验 4.2.2 精密度试验 4.3 拟订验证周期 4.4 验证结果评定与结论 5. 附件 第 1 页 共 7 页 1. 概述 对小容量注射剂的含量测定，本公司采用福林酚测定法，该检验方法具有测量准确、精 密度高、专属性强、定量准确可靠、方法简便易行的特点，可满足小容量注射剂含量测定的 要求。检验方法标准操作规程。用本方法进行转移因子注射液、胸腺肽注射液的含量测定。 2. 验证目的 为确认对转移因子注射液、胸腺肽注射的含量测定的紫外分光光度法，适合相应的检测 要求，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方 案变更申请及批准书，报验证工作小组批准。 验证前，应首先对验证所需的仪器、设备进行验证，对所需仪器、仪表、量具等进行校 正。 3. 职责 3.1 验证工作小组 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证合格证书。 负责再验证周期的确认。 3.2 品质部 负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责组织验证所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责拟订检验方法的再验证周期 3.3 化验室 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 负责验证方案指定的试验的实施。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证工作小组。 4. 验证内容 4.1 验证的准备工作 4.1.1 验证所需文件资料 品质部负责提供验证所需的文件资料，包括该检验方法的标准操作规程。以及负责提供 验证所需仪器、设备的验证报告以及仪器、仪表、量具等的校正报告。 检查人：