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仿制药质量和疗效一致性评价 百问百答 （第 2 期） 仿制药质量与疗效一致性评价办公室 2018年4月7日 目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 参比制剂相关问题 2 1 、 问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定 还是对持证商限定？ 2 2 、 问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个 生产商的，如何确定参比制剂？ 2 3、 问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？ 2 4、 问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？ 2 5 、 问：原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪 些？ 3 \o Current Document 标识使用相关问题 3 1、 问：“通过一致性评价”标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调整？ 3 2、 问：“通过一致性评价”标识下方的公告号如何印制？ 3 一致性评价生物等效性试验备案平台相关问题 4 1 、 问：仿制药一致性评价的 BE 试验 / 临床有效性试验备案平台（以及新报仿制药 BE 试验备案平台），在备案先后开展的同一药物的不同试验时，如何备案？ 4 参比制剂相关问题 1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对 总公司限定还是对持证商限定？ 答： 2017年 8 月 18 日总局公布的《已发布参比制剂有关事宜的说明》中 “仅限欧美日企业 ”限定的是总公司。 2、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书 中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？ 答：在已公布的参比制剂（仅限欧美日企业）的说明书中存在多个生产商 的，说明书中各生产商的产品可视为等同。 3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？ 答：缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺，同一品种可能存在 多个参比制剂，一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂，经专 家委员会审评通过后发布；若已发布的参比制剂不适合企业产品，企业可再行 备案或申报，一致办经调研讨论后，将再次提交专家委员会审核，通过后增补 参比制剂。 4、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？ 答：由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能 存在差别，而前者已通过我国药品监管部门审核批准，应优先推荐。虽为暂停 销售状态，仿制药企业可参考总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（ 2017 年 8月 18日），购买 “视为等同 ”的药品。 5、问：原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑 因素有哪些？ 答：在不同国家上市的原研药品其持证商、说明书、处方工艺等均可能存 在差异，需考虑包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格适 用性、是否为原研原产地等因素，并参考品种的企业备案情况，综合考虑后选 择。 标识使用相关问题 1、问： “通过一致性评价 ”标识的图样、颜色、字体是否可以进行自行调 答：不可以。通过一致性评价的品种可以使用 “通过一致性评价 ”标识，标 识的图样、颜色、字体应当与 100 号公告以及相关通知相一致，不得擅自修 改。 2、问： “通过一致性评价 ”标识下方的公告号如何印制？ 答：总局 2017年 100号公告中第十六条明确指出，标识下方应以文字形式 标注该药品通过一致性评价的公告号（如 XXXX 年 XX 号），此处的公告号为 国家食品药品监督管理总局发布的公告号，如 2018年 2 月，国家食品药品监督 管理总局发布《关于瑞舒伐他汀钙片等 5 个品种通过仿制药质量和疗效一致性 评价的公告（第二批）》（ 2018 年 20 号），此批通过一致性评价的品种 “通过 一致性评价 ”标识下方文字应为“ 2018 年 20号”；关于标识下方公告号的字体、 字号请参考 100 号公告中附件（ “通过一致性评价 ”标识）执行。 1、问：目前 BE 试验 /临床有效性试验备案平台仅能备案同一药物的一个试 验，如开展同一药物的多个试验，如何进行多次备案？ 答：备案平台已经升级，可实现同一药物先后备案多个试验，如同一药物 不同规格的不同试验、同一药物的空腹和餐后 BE 试验等情况，可按照备案操 作指南逐项填写即可完成同一药物先后备案多个试验。