（推荐！）2025医疗器械设计开发更改管理规程及配套表单.docVIP

第 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 公司名称 文件颁发部门 文件名称 医疗器械设计开发更改管理规程 文件编号 版本号 编制 年 月 日 审 核 年 月 日 批 准 年 月 日 生效日期 年 月 日 下发部门 目的 对产品设计和开发更改过程进行管理，规范产品设计和开发更改全过程，确保设计和开发的持续改进。 适用范围 适用于产品的设计和开发的更改过程。 职责 研发部负责保持设计和开发更改的记录和提出申请，编制《设计和开发更改申请表》，组织设计和开发更改评审，必要时对设计和开发