（推荐！）2025医疗器械试生产管理规程及配套表单.docVIP

第 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 3 页 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 公司名称 文件颁发部门 文件名称 医疗器械设计开发试生产管理规程 文件编号 版本号 编制 年 月 日 审 核 年 月 日 批 准 年 月 日 生效日期 年 月 日 下发部门 目的 对产品设计和开发试生产过程进行管理，以规范试生产过程，确保试生产过程适时、顺利的开展。 适用范围 适用于产品的设计和开发的试生产过程，主要包括原材料和外购件采购和检验、仪器设备的采购和验收、批量试制前的生产培训以及批量生产等。 职责 研发部负责产品设计和开发试