（推荐！）2025医疗器械设计开发输出管理规程及配套表单.docVIP

第 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 公司名称 文件颁发部门 文件名称 医疗器械设计开发输出管理规程 文件编号 版本号 编制 年 月 日 审 核 年 月 日 批 准 年 月 日 生效日期 年 月 日 下发部门 目的 对产品设计和开发输出过程进行管理，以规范设计和开发输出过程，确保输出内容充分、准确、完整，输出过程可控。 适用范围 适用于产品的设计和开发的输出过程。 职责 研发部负责设计和开发输出文档的编制，样品制作材料的采购，组织和协调样品制作。 生产部协助输出样品的制作。