（推荐！）2025医疗器械设计开发确认管理规程及配套表单.docVIP

第 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 4 页 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 4 页 公司名称 文件颁发部门 文件名称 医疗器械设计开发确认管理规程 文件编号 版本号 编制 年 月 日 审 核 年 月 日 批 准 年 月 日 生效日期 年 月 日 下发部门 目的 对产品设计和开发确认过程进行管理，以规范确认过程，确保设计的医疗器械产品满足其预期用途和使用者的要求。 适用范围 适用于产品的设计和开发的确认过程。 职责 研发部负责设计和开发的确认活动的组织、实施和监督，并收集整个确认过程的所有资料，输出确认过程所需的文件和报