（推荐！）2025医疗器械设计开发输入管理规程及配套表单.docVIP

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 公司名称 文件颁发部门 文件名称 医疗器械设计开发输入管理规程 文件编号 版本号 编制 年 月 日 审 核 年 月 日 批 准 年 月 日 生效日期 年 月 日 下发部门 目的 对产品设计和开发输入过程进行规范，确保输入内容的充分性、明确性和适宜性。 适用范围 适用于产品的设计和开发的输入过程。 职责 企管部负责行政法规类文档的收集。 市场部负责产品预期用途及临床资料的收集。 研发部负责整个输入文档的编制，并负责组织相关人员进行评审。 评审机构由公司总经理、企管、质量、市场、销售部门成员、相关的研发人员