（推荐！）2025医疗器械设计开发立项管理规程及配套表单.docVIP

第 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 2 页 第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 公司名称 文件颁发部门 文件名称 医疗器械设计开发立项管理规程 文件编号 版本号 编制 年 月 日 审 核 年 月 日 批 准 年 月 日 生效日期 年 月 日 下发部门 目的 对预设计开发产品的立项过程进行规范，确保立项过程规范有序，为产品的设计和开发提供充分的依据。 适用范围 适用于公司产品的设计开发的项目立项过程。 职责 研发部负责项目可行性分析活动的组织和实施，编制《项目可行性报告》和《产品设计开发建议书》，组织项目立项评审。