医疗器械生产质量管理规范详细解读.pptVIP

医疗器械生产质量管理规范详细解读;;;;;　第一条　为保障医疗器械安全、有效, 规范医疗器械生产质量管理, 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理措施》（国家食品药品监督管理总局令第7号）, 制订本规范。;第二条　医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应该遵守本规范要求。;第三条　企业应该根据本规范要求, 结合产品特点, 建立健全与所生产医疗器械相适应质量管理体系, 并确保其有效运行。;第四条　???业应该将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程, 所采取方法应该与产品存在风险相适应。;第二章 机构与人员　　第五条　企业应该建立与医疗器械生产相适应管理机构, 并有组织机构图, 明确各部门职责和权限, 明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门责任人不得相互兼任。;;第六条　企业责任人是医疗器械产品质量关键责任人, 应该推行以下职责: （一）组织制订企业质量方针和质量目标; （二）确保质量管理体系有效运行所需人力资源、基础设施和工作环境等; （三）组织实施管理评审, 定时对质量管理体系运行情况进行评定, 并连续改善; （四）根据法律、法规和规章要求组织生产。;;第七条　企业责任人应该确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系, 汇报质量管理体系运行情况和改善需求, 提升职员满足法规、规章和用户要求意识。;;第八条　技术、生产和质量管理部门责任人应该熟悉医疗器械相关法律法规, 含有质量管理实践经验, 有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判定和处理。;;第九条　企业应该配置与生产产品相适应专业技术人员、管理人员和操作人员, 含有对应质量检验机构或者专职检验人员。?;;　第十条　从事影响产品质量工作人员, 应该经过与其岗位要求相适应培训, 含有相关理论知识和实际操作技能。　　第十一条　从事影响产品质量工作人员, 企业应该对其健康进行管理, 并建立健康档案。;;第三章 厂房与设施　　第十二条　厂房与设施应该符合生产要求, 生产、行政和辅助区总体布局应该合理, 不得相互妨碍。;;第十三条　厂房与设施应该依据所生产产品特征、工艺步骤及对应洁净等级要求合理设计、布局和使用。生产环境应该整齐、符合产品质量需要及相关技术标准要求。产品有特殊要求, ???该确保厂房外部环境不能对产品质量产生影响, 必需时应该进行验证。;;第十四条　厂房应该确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接收到影响, 厂房应该有合适照明、温度、湿度和通风控制条件。;;　第十五条　厂房与设施设计和安装应该依据产品特征采取必需方法, 有效预防昆虫或者其她动物进入。对厂房与设施维护和维修不得影响产品质量。;;　第十六条　生产区应该有足够空间, 并与其产品生产规模、品种相适应。;;　第十七条　仓储区应该能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求, 根据待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放, 便于检验和监控。;;　第十八条　企业应该配置与产品生产规模、品种、检验要求相适应检验场所和设施。;;第四章 设备　　第十九条　企业应该配置与所生产产品和规模相匹配生产设备、工艺装备等, 并确保有效运行。;;第二十条　生产设备设计、选型、安装、维修和维护必需符合预定用途, 便于操作、清洁和维护。生产设备应该有显著状态标识, 预防非预期使用。;;　第二十一条　企业应该配置与产品检验要求相适应检验仪器和设备, 关键检验仪器和设备应该含有明确操作规程。;;　第二十二条　企业应该建立检验仪器和设备使用统计, 统计内容包含使用、校准、维护和维修等情况。;;第二十三条　企业应该配置合适计量器具。计量器具量程和精度应该满足使用要求, 标明其校准使用期, 并保留对应统计。?;;　第二十四条 企业应该建立健全质量管理体系文件, 包含质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和统计,以及法规要求其她文件。;为何质量管理体系文件, 要包含: 质量方针、质量目标、质量手册呢？其实每个行业都有每个行业特殊性, 最开始中国医疗器械按药品管理, 以后就按医疗器械来监管了, 那采使用方法规自然也是从ISO9000, ISO13485承袭来了, 所以就会出现这么术语, 那么对于不一样行业这些又代表着什么呢？质量管理体系（QMS）一个最关键文件就是质量手册。　　质量手册应该对质量管理体系作出要求。　　质量手册是对体系主管管理框架一个概括性总结, 其目是向检验员以及向企业高层叙述企业质量管理框架如呵, 便于高层管理者掌握企业质量管理总体管理思绪, 方便有针对性进行管理; 便于检验员了解该企业企业质量管理模式, 方便有针对性进行检验。　　质量方针和质量目标这个