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医疗器械相关法律法规;什么是医疗器械？目是什么？ 医疗器械, 是指直接或者间接用于人体仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关物品, 包含所需要计算机软件; 其效用关键经过物理等方法取得, 不是经过药理学、免疫学或者代谢方法取得, 或者即使有这些方法参与不过只起辅助作用; 其目是: 　　（一）疾病诊疗、预防、监护、诊疗或者缓解; 　　（二）损伤诊疗、监护、诊疗、缓解或者功效赔偿; 　　（三）生理结构或者生理过程检验、替换、调整或者支持; ???　（四）生命支持或者维持; 　　（五）妊娠控制; 　　（六）经过对来自人体样本进行检验, 为医疗或者诊疗目提供信息。;《医疗器械通用名称命名规则》;本法律适用范围 凡在中国境内销售、使用医疗器械应该使用通用名称, 通用名称命名应该符合本规则。;通用名称法规符合性 第三条　医疗器械通用名称应该符合国家相关法律、法规要求, 科学、明确, 与产品真实属性相一致。 　　 第四条　医疗器械通用名称应该使用汉字, 符合国家语言文字规范。 　　 第五条　含有相同或者相同预期目、共同技术同品种医疗器械应该使用相同通用名称。;通用名称组成 第六条　医疗器械通用名称由一个关键词和通常不超出三个特征词组成。 　　 关键词是对含有相同或者相同技术原理、结构组成或者预期目医疗器械概括表述。 　　 特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性描述。使用部位是指产品在人体作用部位, 能够是人体系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能说明或者限定。材料组成是对产品关键材料或者关键成份描述。;通用名称严禁含有内容 第七条　医疗器械通用名称除应该符合本规则第六条要求外, 不得含有下列内容: 　　（一）型号、规格; 　　（二）图形、符号等标志; 　　（三）人名、企业名称、注册商标或者其她类似名称; 　　（四）“最好”、“唯一”、“正确”、“速效”等绝对化、排她性词语, 或者表示产品功效断言或者确保; 　　（五）说明有效率、治愈率用语; 　　;通用名称严禁使用词语 第七条　医疗器械通用名称除应该符合本规则第六条要求外, 不得含有下列内容: 　　 　　（六）未经科学证实或者临床评价证实, 或者虚无、假设概念性名称; 　　（七）明示或者暗示包治百病, 夸大适用范围, 或者其她含有误导性、欺骗性内容; 　　（八）“美容”、“保健”等宣传性词语; 　　（九）相关法律、法规严禁其她内容。;通用名称其她要求 第八条　依据《中国商标法》第十一条第一款要求, 医疗器械通用名称不得作为商标注册。 第九条　根据医疗器械管理体外诊疗试剂命名依据《体外诊疗试剂注册管理措施》（国家食品药品监督管理总局令第5号）相关要求实施。;《医疗器械说明书和标签管理要求》;本法律适用范围 凡在中国境内销售、使用医疗器械, 应该根据本要求要求附有说明书和标签。;说明书、标签定义 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者立案人制作, 随产品提供给用户, 涵盖该产品安全有效基础信息, 用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有用于识别产品特征和标明安全警示等信息文字说明及图形、符号。;对说明书和标签要求 第四条 医疗器械说明书和标签内容应该科学、真实、完整、正确, 并与产品特征相一致。 　　 医疗器械说明书和标签内容应该与经注册或者立案相关内容一致。 　　 医疗器械标签内容应该与说明书相关内容相符合。 第五条　医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊疗诊疗过程和结果表述, 应该采取国家统一公布或者规范专用词汇, 度量衡单位应该符合国家相关标准要求。 ;对说明书和标签要求 　第六条　医疗器械说明书和标签中使用符号或者识别颜色应该符合国家相关标准要求; 无相关标准要求, 该符号及识别颜色应该在说明书中描述。 　　 第七条　医疗器械最小销售单元应该附有说明书。 　　 医疗器械使用者应该根据说明书使用医疗器械。 ;对说明书和标签要求 　第八条　医疗器械产品名称应该使用通用名称, 通用名称应该符合国家食品药品监督管理总局制订医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械产品名称应该